健康なボランティアにおける眼周囲局所投与後のUnisol®と比較したDCN01の抗菌効果と安全性を評価するための第2相、非盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、単一施設研究
2016年1月19日 更新者：Deacon Biosciences, Inc.
この概念実証研究では、眼周囲領域の準備における DCN01 の臨床有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- すべての指示に喜んで従うことができる
- 妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- 薬物またはその成分の研究に対する既知の過敏症
- 活動性感染症の兆候
- 登録前または研究中に示された期間中の禁止された製品の使用
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。または妊娠検査薬で陽性反応が出た女性であること
- 治験責任医師の意見において、被験者をリスクの増大にさらす、研究データを混乱させる、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCN01
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眼周囲領域ごとに 3 回の連続塗布。
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プラセボコンパレーター：ユニソル
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眼周囲領域ごとに 3 回の連続塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼周囲領域の細菌量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後10分まで
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ベースラインから投与後10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌量がベースラインから減少した眼周囲領域の割合。
時間枠：ベースラインから投与後10分まで
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ベースラインから投与後10分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（報告、誘発、観察）
時間枠：投与後および投与後最大2週間（1～14日目）
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投与後および投与後最大2週間（1～14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。