Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza antimicrobica di DCN01 rispetto a Unisol® dopo somministrazione topica perioculare in volontari sani
19 gennaio 2016 aggiornato da: Deacon Biosciences, Inc.
Questo studio proof-of-concept valuta l'efficacia clinica e la sicurezza di DCN01 nella preparazione della regione perioculare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dato un consenso informato scritto
- Sii disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota per studiare farmaci o suoi componenti
- Eventuali segni di un'infezione attiva
- Uso di prodotti non consentiti durante il periodo indicato prima dell'arruolamento o durante lo studio
- Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza positivo
- Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DCN01
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Tre applicazioni seriali per regione perioculare.
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Comparatore placebo: Unisol
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Tre applicazioni seriali per regione perioculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della carica batterica della regione perioculare
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti dopo la dose
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Dal basale a 10 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di regioni perioculari con una riduzione rispetto al basale della carica batterica.
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti dopo la dose
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Dal basale a 10 minuti dopo la dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (riportati, provocati, osservati)
Lasso di tempo: Post dose e fino a 2 settimane dopo (Giorni 1-14)
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Post dose e fino a 2 settimane dopo (Giorni 1-14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-150-0002
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