Um estudo de fase 2, aberto, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, de centro único para avaliar a eficácia antimicrobiana e a segurança do DCN01 em comparação com o Unisol® após administração tópica periocular em voluntários saudáveis
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Deacon Biosciences, Inc.
Este estudo de prova de conceito avalia a eficácia clínica e a segurança do DCN01 na preparação da região periocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado um consentimento por escrito e informado
- Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Sensibilidades conhecidas para estudar a medicação ou seus componentes
- Quaisquer sinais de uma infecção ativa
- Uso de produtos proibidos durante o período indicado antes da inscrição ou durante o estudo
- Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou ser uma mulher que tem um teste de gravidez positivo
- Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCN01
|
Três aplicações seriadas por região periocular.
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Comparador de Placebo: Unisol
|
Três aplicações seriadas por região periocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na carga bacteriana da região periocular
Prazo: Linha de base até 10 minutos após a dose
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Linha de base até 10 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de regiões perioculares com uma redução da linha de base na carga bacteriana.
Prazo: Linha de base até 10 minutos após a dose
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Linha de base até 10 minutos após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (relatados, provocados, observados)
Prazo: Pós-dose e até 2 semanas após (dia 1-14)
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Pós-dose e até 2 semanas após (dia 1-14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-150-0002
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