Jednoośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, randomizowane, w równoległych grupach, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbakteryjnej i bezpieczeństwa DCN01 w porównaniu z produktem Unisol® po miejscowym podaniu okołogałkowym u zdrowych ochotników
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Deacon Biosciences, Inc.
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ocenia skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo DCN01 w preparowaniu okolicy okołogałkowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną, świadomą zgodę
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji
- Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na badanie leku lub jego składników
- Wszelkie oznaki aktywnej infekcji
- Używanie zabronionych produktów w okresie wskazanym przed zapisem lub w trakcie badania
- Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy
- Mieć stan lub sytuację, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCN01
|
Trzy seryjne aplikacje na obszar okołogałkowy.
|
|
Komparator placebo: Unisol
|
Trzy seryjne aplikacje na obszar okołogałkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obciążeniu bakteryjnym okolicy okołogałkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 min po podaniu
|
Linia bazowa do 10 min po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek regionów okołogałkowych ze zmniejszeniem obciążenia bakteryjnego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 min po podaniu
|
Linia bazowa do 10 min po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (zgłoszone, wywołane, zaobserwowane)
Ramy czasowe: Po dawce i do 2 tygodni po (dzień 1-14)
|
Po dawce i do 2 tygodni po (dzień 1-14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-150-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .