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Eine offene, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von DCN01 im Vergleich zu Unisol® nach topischer periokularer Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

19. Januar 2016 aktualisiert von: Deacon Biosciences, Inc.
Diese Proof-of-Concept-Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von DCN01 bei der Vorbereitung der periokularen Region.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt haben
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Irgendwelche Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Verwendung nicht zugelassener Produkte während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie
  • Seien Sie derzeit schwanger, stillen Sie oder planen Sie eine Schwangerschaft. oder eine Frau sein, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • An einer Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCN01
Arzneimittel: DCN01
Drei serielle Anwendungen pro periokularer Region.
Placebo-Komparator: Unisol
Arzneimittel: Unisol
Drei serielle Anwendungen pro periokularer Region.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienlast im periokularen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Minuten nach der Einnahme
Ausgangswert bis 10 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der periokularen Regionen mit einer Verringerung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Minuten nach der Einnahme
Ausgangswert bis 10 Minuten nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (gemeldet, hervorgerufen, beobachtet)
Zeitfenster: Nach der Einnahme und bis zu 2 Wochen danach (Tag 1–14)
Nach der Einnahme und bis zu 2 Wochen danach (Tag 1–14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deacon Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-150-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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