Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, single-center studie om de antimicrobiële werkzaamheid en veiligheid van DCN01 te beoordelen in vergelijking met Unisol® na topicale perioculaire toediening bij gezonde vrijwilligers

19 januari 2016 bijgewerkt door: Deacon Biosciences, Inc.
Deze proof-of-concept-studie evalueert de klinische werkzaamheid en veiligheid van DCN01 bij het preppen van het perioculaire gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Wees bereid en in staat om alle instructies op te volgen
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheden om medicijnen of componenten ervan te bestuderen
  • Alle tekenen van een actieve infectie
  • Gebruik van niet-toegestane producten tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek
  • Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; of een vrouw zijn met een positieve zwangerschapstest
  • Een aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCN01
Geneesmiddel: DCN01
Drie seriële applicaties per perioculair gebied.
Placebo-vergelijker: Unisol
Geneesmiddel: Unisol
Drie seriële applicaties per perioculair gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bacteriële belasting in het perioculaire gebied
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 min na dosis
Basislijn tot 10 min na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel perioculaire regio's met een vermindering van de bacteriële belasting ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 min na dosis
Basislijn tot 10 min na dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (gerapporteerd, uitgelokt, waargenomen)
Tijdsspanne: Na dosis en tot 2 weken erna (dag 1-14)
Na dosis en tot 2 weken erna (dag 1-14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deacon Biosciences, Inc.

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-150-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren