Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie k posouzení antimikrobiální účinnosti a bezpečnosti DCN01 ve srovnání s Unisol® po místním periokulárním podávání u zdravých dobrovolníků

19. ledna 2016 aktualizováno: Deacon Biosciences, Inc.
Tato studie proof-of-concept hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost DCN01 při preparaci periokulární oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Buďte ochotní a schopni dodržovat všechny pokyny
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na studium léků nebo jejich složek
  • Jakékoli známky aktivní infekce
  • Použití nepovolených produktů během období uvedeného před zařazením do studie nebo během studie
  • Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo být ženou s pozitivním těhotenským testem
  • Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCN01
Lék: DCN01
Tři sériové aplikace na periokulární oblast.
Komparátor placeba: Unisol
Lék: Unisol
Tři sériové aplikace na periokulární oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bakteriální zátěže periokulární oblasti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie do 10 minut po dávce
Základní linie do 10 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl periokulárních oblastí se snížením bakteriální zátěže oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Základní linie do 10 minut po dávce
Základní linie do 10 minut po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události (nahlášené, vyvolané, pozorované)
Časové okno: Po dávce a až 2 týdny po (den 1-14)
Po dávce a až 2 týdny po (den 1-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deacon Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-150-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit