Un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la eficacia antimicrobiana y la seguridad de DCN01 en comparación con Unisol® después de la administración tópica periocular en voluntarios sanos
19 de enero de 2016 actualizado por: Deacon Biosciences, Inc.
Este estudio de prueba de concepto evalúa la eficacia clínica y la seguridad de DCN01 en la preparación de la región periocular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado un consentimiento informado por escrito
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones.
- Una prueba de embarazo en orina negativa si es mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Sensibilidades conocidas para estudiar medicamentos o sus componentes
- Cualquier signo de una infección activa.
- Uso de productos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción o durante el estudio
- Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
- Tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCN01
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Tres aplicaciones seriadas por región periocular.
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Comparador de placebos: Unisol
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Tres aplicaciones seriadas por región periocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la carga bacteriana de la región periocular
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 min después de la dosis
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Línea de base a 10 min después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de regiones perioculares con una reducción desde el inicio en la carga bacteriana.
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 min después de la dosis
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Línea de base a 10 min después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (informados, provocados, observados)
Periodo de tiempo: Después de la dosis y hasta 2 semanas después (Día 1-14)
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Después de la dosis y hasta 2 semanas después (Día 1-14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-150-0002
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