Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, open-label, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret, single-center undersøgelse for at vurdere antimikrobiel effektivitet og sikkerhed af DCN01 sammenlignet med Unisol® efter topisk periokulær administration hos raske frivillige

19. januar 2016 opdateret af: Deacon Biosciences, Inc.
Dette proof-of-concept-studie evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af DCN01 ved forberedelse af den periokulære region.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet et skriftligt informeret samtykke
  • Vær villig og i stand til at følge alle instruktioner
  • En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter
  • Ethvert tegn på en aktiv infektion
  • Brug af ikke-tilladte produkter i den periode, der er angivet før tilmeldingen eller under undersøgelsen
  • Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv graviditetstest
  • Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCN01
Medicin: DCN01
Tre serielle applikationer pr. periokulær region.
Placebo komparator: Unisol
Medicin: Unisol
Tre serielle applikationer pr. periokulær region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i periokulær regions bakteriebelastning
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter dosis
Baseline til 10 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af periokulære regioner med en reduktion fra baseline i bakteriel belastning.
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter dosis
Baseline til 10 minutter efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (rapporteret, fremkaldt, observeret)
Tidsramme: Efter dosis og op til 2 uger efter (dag 1-14)
Efter dosis og op til 2 uger efter (dag 1-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deacon Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-150-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeninfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner