Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å vurdere antimikrobiell effekt og sikkerhet av DCN01 sammenlignet med Unisol® etter topisk periokulær administrering hos friske frivillige

19. januar 2016 oppdatert av: Deacon Biosciences, Inc.
Denne proof-of-concept-studien evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til DCN01 ved forberedelse av den periokulære regionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt et skriftlig, informert samtykke
  • Vær villig og i stand til å følge alle instruksjoner
  • En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter
  • Eventuelle tegn på en aktiv infeksjon
  • Bruk av ikke-tillatte produkter i perioden angitt før påmelding eller under studiet
  • Være gravid, ammende eller planlegger en graviditet; eller være en kvinne som har en positiv graviditetstest
  • Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCN01
Legemiddel: DCN01
Tre serieapplikasjoner per periokulær region.
Placebo komparator: Unisol
Legemiddel: Unisol
Tre serieapplikasjoner per periokulær region.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i periokulær region bakteriell belastning
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter dose
Baseline til 10 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel periokulære regioner med reduksjon fra baseline i bakteriemengde.
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter dose
Baseline til 10 minutter etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (rapportert, fremkalt, observert)
Tidsramme: Etter dose og opptil 2 uker etter (dag 1-14)
Etter dose og opptil 2 uker etter (dag 1-14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deacon Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-150-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere