Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus DCN01:n antimikrobisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Unisoliin® paikallisen silmän läpi annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Deacon Biosciences, Inc.
Tämä proof-of-concept-tutkimus arvioi DCN01:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta silmänympärysalueen valmistelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Ole valmis ja pysty noudattamaan kaikkia ohjeita
- Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut herkkyydet lääkkeiden tai sen komponenttien tutkimiselle
- Kaikki merkit aktiivisesta infektiosta
- Kiellettyjen tuotteiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai olla nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCN01
|
Kolme sarjasovellusta periokulaarista aluetta kohden.
|
|
Placebo Comparator: Unisol
|
Kolme sarjasovellusta periokulaarista aluetta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänympärysalueen bakteerikuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Periokulaaristen alueiden osuus, joiden bakteerikuorma on vähentynyt lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (raportoidut, herätetyt, havaitut)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen (päivät 1-14)
|
Annoksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen (päivät 1-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-150-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .