Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, öppen etikett, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att bedöma antimikrobiell effektivitet och säkerhet hos DCN01 jämfört med Unisol® efter topikal periokulär administrering hos friska frivilliga

19 januari 2016 uppdaterad av: Deacon Biosciences, Inc.
Denna proof-of-concept-studie utvärderar den kliniska effekten och säkerheten av DCN01 vid förberedelse av den periokulära regionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett ett skriftligt informerat samtycke
  • Var villig och kunna följa alla instruktioner
  • Ett negativt uringraviditetstest om en kvinna i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för att studera medicin eller dess komponenter
  • Eventuella tecken på en aktiv infektion
  • Användning av otillåtna produkter under den period som anges före registreringen eller under studien
  • Var för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller vara en kvinna som har ett positivt graviditetstest
  • Har ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCN01
Läkemedel: DCN01
Tre serieapplikationer per periokulär region.
Placebo-jämförare: Unisol
Läkemedel: Unisol
Tre serieapplikationer per periokulär region.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i periokulär regions bakteriebelastning
Tidsram: Baslinje till 10 min efter dos
Baslinje till 10 min efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel periokulära regioner med en minskning från baslinjen i bakteriell belastning.
Tidsram: Baslinje till 10 min efter dos
Baslinje till 10 min efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (rapporterade, framkallade, observerade)
Tidsram: Efter dos och upp till 2 veckor efter (dag 1-14)
Efter dos och upp till 2 veckor efter (dag 1-14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deacon Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-150-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera