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Une étude de phase 2, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité antimicrobiennes de DCN01 par rapport à Unisol® après une administration topique périoculaire chez des volontaires sains

19 janvier 2016 mis à jour par: Deacon Biosciences, Inc.
Cette étude de preuve de concept évalue l'efficacité clinique et l'innocuité du DCN01 dans la préparation de la région périoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné un consentement écrit et éclairé
  • Être disposé et capable de suivre toutes les instructions
  • Un test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Sensibilités connues pour étudier les médicaments ou ses composants
  • Tout signe d'infection active
  • Utilisation de produits interdits pendant la période indiquée avant l'inscription ou pendant l'étude
  • Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ; ou être une femme dont le test de grossesse est positif
  • Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCN01
Médicament: DCN01
Trois applications en série par région périoculaire.
Comparateur placebo: Unisol
Médicament: Unisol
Trois applications en série par région périoculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la charge bactérienne dans la région périoculaire
Délai: De la ligne de base à 10 minutes après l'administration de la dose
De la ligne de base à 10 minutes après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de régions périoculaires avec une réduction de la charge bactérienne par rapport à la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à 10 minutes après l'administration de la dose
De la ligne de base à 10 minutes après l'administration de la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (rapportés, provoqués, observés)
Délai: Post dose et jusqu'à 2 semaines après (Jour 1-14)
Post dose et jusqu'à 2 semaines après (Jour 1-14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deacon Biosciences, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-150-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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