Egy 2. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a DCN01 antimikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az Unisol®-hoz képest egészséges önkénteseknél helyi szemkörüli beadást követően
2016. január 19. frissítette: Deacon Biosciences, Inc.
Ez a koncepcionális vizsgálat a DCN01 klinikai hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a szemkörnyéki régió előkészítésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, tájékozott hozzájárulást adtak
- Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben
- Aktív fertőzés bármely jele
- Tiltott termékek használata a beiratkozás előtti időszakban vagy a vizsgálat során
- Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy olyan nő, akinek pozitív terhességi tesztje van
- Olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCN01
|
Periokuláris régiónként három soros alkalmazás.
|
|
Placebo Comparator: Unisol
|
Periokuláris régiónként három soros alkalmazás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A periokuláris régió baktériumterhelésének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási érték 10 perccel az adagolás után
|
Kiindulási érték 10 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemkörnyéki régiók aránya a kiindulási értékhez képest a bakteriális terhelés csökkenésével.
Időkeret: Kiindulási érték 10 perccel az adagolás után
|
Kiindulási érték 10 perccel az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (jelentett, kiváltott, megfigyelt)
Időkeret: Az adagolás után és legfeljebb 2 héttel azután (1-14. nap)
|
Az adagolás után és legfeljebb 2 héttel azután (1-14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-150-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .