Фаза 2, открытое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки антимикробной эффективности и безопасности DCN01 по сравнению с Unisol® после местного периокулярного введения здоровым добровольцам.
19 января 2016 г. обновлено: Deacon Biosciences, Inc.
Это экспериментальное исследование оценивает клиническую эффективность и безопасность DCN01 при препарировании окологлазной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть готовым и способным следовать всем инструкциям
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к исследуемому лекарству или его компонентам
- Любые признаки активной инфекции
- Использование запрещенных продуктов в течение периода, указанного до регистрации или во время исследования
- Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или быть женщиной с положительным тестом на беременность
- Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCN01
|
Три серийных аппликации на периокулярную область.
|
|
Плацебо Компаратор: Унисол
|
Три серийных аппликации на периокулярную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бактериальной нагрузки в периокулярной области
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 мин после введения дозы
|
От исходного уровня до 10 мин после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля периокулярных областей со снижением бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 мин после введения дозы
|
От исходного уровня до 10 мин после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (зарегистрированные, выявленные, наблюдаемые)
Временное ограничение: После введения дозы и до 2 недель после нее (день 1–14)
|
После введения дозы и до 2 недель после нее (день 1–14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-150-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .