十分なサービスを受けられていない人々の大腸がん検診を促進するための地域社会から診療所へのナビゲーション

設計の概要:

この研究は、地域社会から診療所へのナビゲーション介入をテストするための 2 段階の実験的ランダム化デザインを採用します: (1) プライマリケア診療所への出席を増やすため (第 1 段階)、(2) 診療所を訪れる患者の CRC スクリーニングを追跡する (フェーズ II)。 調査員らは、アリゾナ州フェニックス都市圏の低所得層郵便番号にある多文化コミュニティサイトから、非遵守者を募集する予定だ。

フェーズ I では、プライマリ ケア クリニックへの参加者数を増やすために、コミュニティ サイトがグループ教育 (GE) またはグループ教育とカスタマイズされたナビゲーション (GE +TN) のいずれかにランダムに割り当てられます。 フェーズ II では、クリニックの予約 (フェーズ I から) を完了した個人は、クリニックで標準治療 (医療提供者の指示、患者へのナビゲーション呼び出し) を受けることになります。 フェーズ I では患者をプライマリケア システム (クリニックへの受診) に参加させ、フェーズ II では CRC スクリーニング (便ベースまたは結腸内視鏡検査) が完了するまで追跡します。 CRCのリスクが高いと特定された個人に対しては、大腸内視鏡検査を紹介する加速計画が開始され、この状況における患者のリスクプロファイルの範囲を含む、現実世界の状況における介入の効果を現実的に評価します。 募集、介入、データ収集の資料は英語とスペイン語で作成され、多文化の低所得参加者全体の文化的適合性について文化コミュニティ諮問委員会 (CCAB) によって審査されています。

介入の詳細:

グループ教育 (フェーズ I): コミュニティ サイトの基本調査がすべて完了した後、教育クラスのためにグループが集められます。 60 分間のクラスのカリキュラムには次の内容が含まれます。

• がんのリスクに関する一般的な情報、
• CRCの特定の危険因子、
• 食事と身体活動のガイドラインの簡単なレビュー、
• 便潜血検査の目的、準備、手順（便潜血検査（FOBT）とFIT検査を中心に）、
• 年次テストの要件と理由、
• 結果の意味と検査陽性後の経過観察の重要性、
• 説明書とサンプルキットの説明
• 大腸内視鏡検査に関するディスカッション、
• ポリープを切除すると予防できる可能性があり、
• 結腸内視鏡検査の準備、
• 麻酔、
• リスクが高い人や便ベースのスクリーニングで陽性反応が出た人に対する一次スクリーニング手段としての結腸内視鏡検査の使用に関するガイドラインが議論される予定

カスタマイズされたナビゲーション (TN) フェーズ I: GE + TN 介入を受けるグループにランダムに割り当てられた参加者は、クラス終了後 5 日以内に電話され、指定された近くの診療所での予約をするよう促されます。 訓練を受けた文化的に敏感なナビゲーターが、共同研究代表者の以前の研究（R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: メノン)。 電話は 8 週間以内に合計 5 回まで継続されます (通院および/またはスクリーニング順守が得られた場合はそれ以下)。 どちらの通話が最終になる場合でも、クリニックの出席状況、またはクリニックの予約をスケジュールまたは維持しない理由を評価するために、追跡質問が実施されます（ナビゲートされていない対照グループの参加者については、8週間の終わりに同じデータが収集されます）。

テイラード ナビゲーション (TN) フェーズ II では、完全なメッセージ ライブラリを利用して、患者がケアの障壁を乗り越え、医療システムと交渉し、質の高いケアにアクセスできるように支援します。 各クリニック内では、訓練を受けた既存のスタッフメンバー（またはスタディナビゲーター）がクリニックの予約に参加した患者をフォローアップします。

患者ナビゲーターは施設によって異なりますが、クリニックベースのナビゲーターの主な役割には、患者をリソースやサポート システムに接続することが含まれます。クリニックの提供者やスタッフとのコミュニケーションを支援する。約束と事務手続きの合理化。患者が金融サービスを特定してアクセスできるよう支援すること、恐怖、不安などの心理社会的問題に関する基本的なカウンセリング、適切な社会サービスを提供すること。すべてのインタラクションと結果を追跡します。 私たちの TN は、提案された研究のこれらすべてのコンポーネントをカバーします。 電話は 8 週間以内に合計 5 回継続されます。

制御条件の明確化。 フェーズ I では、研究の制御部門の参加者は、データの収集と追跡をサポートするために設計された 3 回の通話を受信しますが、ナビゲーション メッセージは受信しません。 電話 1: 最初のクリニック訪問から 1 ～ 2 週間後に連絡先情報を確認します。電話 2: 第 5 週から第 6 週の間にクリニックの予約が行われたかどうかを問い合わせ、第 8 週のデータ収集電話をスケジュールします (電話 3)。 コール 3 (クリニックが出席している場合はそれ以前) は、追跡調査を利用してクリニックの出席または欠席の理由を文書化します。 予約が行われ、それが守られた場合は、通話中に訪問した診療所の名前と医療提供者が記録され、患者はフェーズ II まで追跡されます。

データ収集：

資格ステータスは、最初のスクリーニング質問によって決定されます。 当社が不適格と判断した参加者には、時間を割いていただいたことに感謝し、毎年（またはリスクの状態、年齢、受けた検査の種類に応じて適切なスケジュールで）CRC検査を継続するよう奨励します。 適格者には研究同意書が与えられます。 同意手続きにより、参加者に研究の目的と詳細が通知されます。

参加者が同意すると、ベースラインデータ収集のためのインタビューが行われます。 ベースラインで収集され、参加者が第 II 相のクリニックを受診する場合に確認 (繰り返し) される人口統計データには、年齢、生年月日、性別、人種、民族、学歴、収入と保険、婚姻状況、成人と子供の数が含まれます。家庭。 スクリーニング履歴とリスク状態は、適格性を判断するために取得され、ベースライン CRC スクリーニング データとして機能します。

アンケートは、質問をして回答を記録する調査面接官によって対面で管理されます。 アンケート管理は、1) ベースライン時、2) 介入後、3) 介入後 6 か月後の 3 つの異なる時点に分散されます。

データ収集資料は英語とスペイン語で作成され、多文化の低所得参加者全体の文化的適合性について文化コミュニティ諮問委員会によって審査されています。

費用対効果分析のためのデータ収集:

コスト分析のデータは研究および診療記録から抽出され、研究の各段階で個別に追跡されます。 ナビゲーターは、サイトの募集、グループクラスの運営、TN の実施に費やした時間のログを保持し、フェーズ I の介入と管理に費やした給与を計上します。 フェーズ II のナビゲーション コールは、契約している診療所の診療所スタッフによって追跡されます。 また、診療所の予約の数、予約を取り続けた数、キャンセルせずに欠席した数、およびさまざまな種類の検査を受けた数も記録します。

サンプルサイズ：

合計 1,840 人の参加者を募集して無作為化すると予想され、最終的なサンプル サイズは 1,600 人で、15% の減少 (つまり 85% の維持率) が許容されます。 5 ～ 7 人の参加者からなる約 266 のグループが形成され、コントロール条件と介入条件ではそれぞれ約 133 になります。 教育グループは、46 か月にわたって段階的にセッションを開始します。 総募集目標を達成するために、毎年約 450 名の参加者を募集します。

募集：

第 1 段階では、地域社会で高齢者、低所得層の参加者を募集します。そのためには、(a) 以前に募集した、および新たな正式な募集場所 (教会、高齢者センター、雇用主) を特定し、(b) 従来とは異なる選択肢 (集合住宅) を引き続き検討します。 、町内会、理髪店/サロン、商業地域）、および（c）低所得地域のより広範囲の多文化人口にリーチするための新しいタイプのサイトを調査する。

私たちの文化コミュニティ諮問委員会 (CCAB) のメンバーには、一般のアドバイザーと、コミュニティとのつながりを持つ主要な機関を代表する強力なコミュニティのリーダーとディレクターの両方が含まれています。 適格性の審査は対面の面接で行われ、基準を満たしている場合にはインフォームドコンセントが行われます。