从社区到诊所的导航以促进服务欠缺人群的 CRC 筛查

设计概览：

本研究将采用两阶段实验、随机设计来测试社区到诊所的导航干预：(1) 增加初级保健诊所的就诊率（第一阶段），以及 (2) 跟踪就诊者中的 CRC 筛查（第二阶段）。 调查人员将从亚利桑那州凤凰城大都市区低收入邮政编码的多元文化社区站点招募非依从者。

在第一阶段，社区站点将随机分配到团体教育 (GE) 或团体教育加定制导航 (GE +TN) 以增加初级保健诊所的就诊率。 在第二阶段，完成诊所预约（从第一阶段开始）的个人将在诊所接受标准护理（提供者提示、对患者的导航呼叫）。 第一阶段将个人带入初级保健系统（门诊就诊），第二阶段跟随他们完成 CRC 筛查（粪便检查或结肠镜检查）。 将为被确定为 CRC 高风险的个人启动加速计划，将他们转介进行结肠镜检查，以实际评估干预措施在现实世界条件下的效果，包括这种情况下患者风险状况的范围。 招募、干预和数据收集材料已用英语和西班牙语开发，并由文化社区咨询委员会 (CCAB) 审查，以确保我们的低收入参与者的多元文化人群的文化契合度。

干预详情：

团体教育（第一阶段）：在完成社区站点的所有基线调查后，将集合团体进行教育课程。 60 分钟课程的课程将包括：

• 有关癌症风险的一般信息，
• CRC的特定风险因素，
• 简要回顾饮食和身体活动指南，
• 粪便验血：目的、准备和程序（重点是粪便潜血试验--FOBT--和FIT试验），
• 年度测试的要求和原因，
• 结果的意义，以及对阳性测试进行跟进的重要性，
• 说明和样品套件讨论
• 结肠镜检查讨论，
• 去除息肉后的预防潜力，
• 结肠镜检查准备，
• 麻醉，
• 将讨论关于使用结肠镜检查作为高危人群和大便筛查阳性者的主要筛查工具的指南

定制导航 (TN) 第一阶段：随机分配到接受 GE + TN 干预组的参与者将在课程结束后 5 天内被召集，并被鼓励安排在附近确定的诊所预约。 训练有素、对文化敏感的导航员将使用共同 PI 先前研究 (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI：梅农）。 电话将继续，在 8 周内（或更少，如果获得了就诊和/或坚持筛查）总共 5 次。 无论哪个电话成为最终电话，都将进行跟踪问题以评估门诊就诊状态或未安排或保持门诊预约的原因（在 8 周结束时为非导航对照组参与者收集相同的数据）。

定制导航 (TN) II 期将利用完整的信息库来帮助患者克服护理障碍、协商医疗保健系统并获得优质护理。 在每个诊所内，现有的经过培训的工作人员（或研究导航员）将跟进参加诊所预约的患者。

尽管患者导航器因地点而异，但基于诊所的导航器的主要作用包括将患者与资源和支持系统联系起来；协助与诊所提供者和工作人员沟通；简化约会和文书工作；帮助患者识别和获得金融服务，针对恐惧、焦虑等社会心理问题的基本咨询，适当的社会服务；并跟踪所有互动和结果。 我们的 TN 将涵盖拟议研究中的所有这些组成部分。 在 8 周内，将继续进行总共 5 次通话。

控制条件澄清。 在第一阶段，研究控制组的参与者将接到 3 个旨在支持数据收集和跟踪的电话，但不会收到导航消息。 电话 1：初次就诊后 1-2 周，以核实联系信息；第 2 次通话：在第 5-6 周期间询问是否进行了门诊预约并保持预约，并安排第 8 周的数据收集通话（第 3 次通话）。 呼叫 3（或更早，如果诊所有人出席）将使用跟踪调查来记录诊所出席或未出席的原因。 在任何通话期间，如果预约并保留，诊所名称和访问的提供者将被记录下来，并且患者将被跟踪到第二阶段。

数据采集​​：

资格状态将使用初始筛选问题来确定。 我们将感谢我们确定不符合资格的参与者抽出宝贵时间，并鼓励他们每年继续进行 CRC 筛查（或根据风险状况、年龄和获得的筛查类型按照任何适当的时间表进行）。 符合条件的人将获得研究同意书。 同意程序将告知参与者研究的目的和细节。

一旦参与者同意，他们将接受采访以收集基线数据。 在基线收集并确认（重复）如果参与者出现在第二阶段的诊所的人口统计数据包括年龄、出生日期、性别、种族、民族、教育、收入和保险、婚姻状况以及在该阶段的成人和儿童人数家庭。 将获得筛查历史和风险状态以确定资格并作为基线 CRC 筛查数据。

调查问卷将由调查访谈员面对面进行，他们将提出问题并记录答案。 问卷管理将分布在三个不同的时间点：1) 基线时，2) 干预后，以及 3) 干预后 6 个月。

数据收集材料已用英语和西班牙语开发，并由文化社区咨询委员会审查，以确保我们的低收入参与者的多元文化人群的文化契合度。

成本效益分析的数据收集：

成本分析的数据将从研究和临床记录中提取，并针对研究的每个阶段分别进行跟踪。 导航员将记录在招聘网站、运行小组课程和实施 TN 上花费的时间，以计算用于第一阶段干预和控制的工资。 第二阶段导航呼叫将由签约诊所的诊所工作人员跟踪。 我们还将记录已完成、保留和错过而未及时取消的诊所预约数量，以及收到的每种不同类型筛查的数量。

样本量：

我们预计总共招募和随机化 1,840 名参与者，允许 15% 的流失（即 85% 保留），最终样本量为 1,600 名参与者。 将形成大约 266 组，每组 5-7 名参与者，在控制条件和干预条件下各有大约 133 人。 教育小组将在 46 个月内以交错的会议开始。 每年将招募约 450 名参与者以实现总体招募目标。

招聘：

我们将在第一阶段通过以下方式在社区环境中招募老年人、低收入参与者：(a) 确定以前参与过的和新的正式地点（教堂、老年人中心、雇主）进行招募，(b) 继续探讨非传统选择（公寓大楼） 、邻里协会、理发店/沙龙、商业区），以及 (c) 调查新型网站，以覆盖低收入地区更广泛的多元文化人群。

我们的文化社区顾问委员会 (CCAB) 成员包括非专业顾问和强大的社区领袖以及代表具有社区联系的主要机构的董事。 资格筛选将在面对面访谈中进行，如果符合标准，将签署知情同意书。