Navigering fra fellesskap til klinikk for å fremme CRC-screening i undertjente populasjoner

Designoversikt:

Denne studien vil bruke et 2-fase eksperimentelt, randomisert design for å teste et fellesskap til klinikk-navigasjonsintervensjon: (1) for å øke tilstedeværelsen ved primærhelseklinikker (fase I), og (2) for å spore CRC-screening blant de som besøker klinikker ( Fase II). Etterforskerne vil rekruttere ikke-tilhengende individer fra flerkulturelle fellesskapssider i lavinntektspostnumre i Phoenix Arizona storbyområde.

I fase I vil fellesskapsnettsteder bli randomisert til enten gruppeutdanning (GE) eller gruppeundervisning pluss skreddersydd navigasjon (GE +TN) for å øke oppmøtet ved primærhelseklinikkene. I fase II vil individer som fullfører en klinikkavtale (fra fase I) deretter motta standarden for omsorg (forespørsler fra leverandøren, navigasjonsanrop til pasienter) i klinikken. Fase I bringer individer inn i primærhelsetjenesten (klinikkoppmøte), og fase II følger dem frem til CRC-screening fullført (enten avføringsbasert eller koloskopi). En akselerert plan vil bli igangsatt for individer identifisert som med høy risiko for CRC, og henvise dem til koloskopi, for å realistisk evaluere effekten av intervensjonene under virkelige forhold, inkludert spekteret av pasientrisikoprofiler i denne innstillingen. Materialer for rekruttering, intervensjon og datainnsamling har blitt utviklet på engelsk og spansk og gjennomgått av et Cultural Community Advisory Board (CCAB) for kulturell tilpasning på tvers av vår flerkulturelle befolkning av lavinntektsdeltakere.

Intervensjonsdetaljer:

Gruppeundervisning (fase I): Grupper vil bli satt sammen for en pedagogisk klasse etter at alle grunnundersøkelser er fullført for et fellesskapsområde. Læreplanen for 60 minutters klassen vil inneholde:

• generell informasjon om kreftrisiko,
• spesifikke risikofaktorer for CRC,
• kort gjennomgang av retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet,
• avføringsblodprøve: formål, forberedelse og prosedyrer (vekt på fekal okkult blodprøve-- FOBT-- og FIT-test),
• krav og årsaker til årlig testing,
• betydning av resultater, og viktigheten av oppfølging for positive tester,
• instruksjoner og prøvesettdiskusjon
• koloskopi diskusjon,
• forebyggende potensial når polypper fjernes,
• koloskopi forberedelse,
• anestesi,
• Retningslinjer for bruk av koloskopi som primært screeningsverktøy for personer med høyere risiko, og for de som tester positivt på avføringsbasert screening vil bli diskutert.

Skreddersydd navigasjon (TN) Fase I: Deltakere som er randomisert til gruppene som mottar GE + TN-intervensjon vil bli oppringt innen 5 dager etter fullført time og vil bli oppfordret til å planlegge en avtale på den nærliggende identifiserte klinikken. Trente, kultursensitive navigatører vil navigere deltakerne gjennom deres individuelle barrierer og bekymringer, ved å bruke det skreddersydde settet med svar fra meldingsbiblioteket (med en multi-teoretisk basis) utviklet i co-PIs tidligere forskning (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Samtaler vil fortsette, i totalt 5 i løpet av en 8-ukers periode (eller mindre, hvis oppmøte til klinikken og/eller overholdelse av screening oppnås). Uansett hvilken samtale som blir den endelige, vil sporingsspørsmål bli administrert for å vurdere status for klinikkoppmøte eller årsaker til å ikke planlegge eller holde en klinikkavtale (med de samme dataene samlet inn etter 8 uker for ikke-navigerte kontrollgruppedeltakere).

Skreddersydd navigasjon (TN) Fase II vil bruke hele meldingsbiblioteket for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for omsorg, forhandle helsesystemer og få tilgang til kvalitetspleie. Innenfor hver klinikk vil en eksisterende utdannet, medarbeider (eller studienavigator) følge opp pasientene som møter til en klinikktime.

Selv om pasientnavigatorer varierer fra sted til sted, inkluderer den primære rollen til den klinikkbaserte navigatoren å koble pasienter til ressurser og støttesystemer; bistå i kommunikasjon med klinikkleverandører og ansatte; effektivisering av avtaler og papirarbeid; hjelpe pasienter med å identifisere og få tilgang til finansielle tjenester, grunnleggende rådgivning om psykososiale problemer som frykt, angst, passende sosiale tjenester; og spore alle interaksjoner og resultater. Vår TN vil dekke alle disse komponentene i den foreslåtte studien. Samtaler vil fortsette i totalt 5 i løpet av en 8-ukers periode.

Kontrollforhold avklaring. I fase I vil deltakere i kontrollarmen av studien motta 3 anrop designet for å støtte datainnsamling og sporing, men vil ikke motta navigasjonsmeldinger. Ring 1: 1-2 uker etter det første klinikkbesøket for å bekrefte kontaktinformasjon; Ring 2: i uke 5-6 for å spørre om en klinikktime ble gjort og holdt og for å planlegge datainnsamling for uke 8 (Ring 3). Call 3 (eller tidligere, hvis klinikken ble deltatt) vil bruke sporingsundersøkelsen for å dokumentere klinikkoppmøte eller årsaker til manglende oppmøte. Under enhver samtale hvis en avtale ble gjort og holdt, vil klinikknavnet og leverandøren som ble besøkt bli dokumentert, og pasienten vil bli fulgt gjennom fase II.

Datainnsamling:

Kvalifikasjonsstatus vil bli bestemt ved å bruke innledende screeningsspørsmål. Deltakere som vi fastslår ikke er kvalifiserte vil bli takket for tiden deres, oppfordret til å fortsette med CRC-screening årlig (eller på hvilken som helst tidsplan basert på risikostatus, alder og type screening oppnådd). De som er kvalifisert vil bli administrert studiesamtykket. Samtykkesprosedyrer vil informere deltakerne om formålet med og detaljene for studien.

Når deltakerne har samtykket, vil de bli intervjuet for innsamling av grunndata. De demografiske dataene som skal samles inn ved baseline og bekreftes (gjentas) hvis deltakere dukker opp i klinikker for fase II inkluderer alder, fødselsdato, kjønn, rase, etnisitet, utdanning, inntekt og forsikring, sivilstatus og antall voksne og barn i husstand. Screeningshistorikk og risikostatus vil bli innhentet for å fastslå kvalifisering og tjene som baseline CRC-screeningsdata.

Spørreskjemaene vil bli administrert ansikt til ansikt av en undersøkelsesintervjuer som vil stille spørsmål og registrere svarene. Spørreskjemaadministrasjonen vil bli fordelt på tre ulike punkter: 1) ved baseline, 2) etter intervensjon og 3) 6 måneder etter intervensjon.

Datainnsamlingsmateriell er utviklet på engelsk og spansk og gjennomgått av et rådgivende råd for kulturfellesskap for kulturell tilpasning på tvers av vår flerkulturelle befolkning av lavinntektsdeltakere.

Datainnsamling for kostnadseffektivitetsanalyse:

Data for kostnadsanalysene vil bli hentet fra studie- og klinikkjournaler og spores separat for hver fase av studien. Navigatorer vil føre logger over tid brukt til å rekruttere nettsteder, kjøre gruppetimene og implementere TN for å ta hensyn til lønn brukt for fase I intervensjon og kontroll. Fase II navigasjonsanrop vil spores av klinikkpersonale i kontraktsbaserte klinikker. Vi vil også fange opp antall klinikkavtaler som er gjort, holdt og savnet uten rettidig kansellering og antallet av hver av de forskjellige typene screeninger som mottas.

Eksempelstørrelse:

Vi forventer å rekruttere og randomisere totalt 1 840 deltakere, noe som tillater 15 % avgang (det vil si 85 % oppbevaring) for en endelig prøvestørrelse på 1 600 deltakere. Omtrent 266 grupper på 5-7 deltakere vil bli dannet, noe som resulterer i omtrent 133 hver i kontrolltilstanden og intervensjonstilstanden. Utdanningsgrupper vil begynne i forskjøvede økter over 46 måneder. Omtrent 450 deltakere skal rekrutteres hvert år for å nå totale rekrutteringsmål.

Rekruttering:

Vi vil rekruttere eldre voksne, lavinntektsdeltakere i fellesskapsmiljøer i fase I ved å (a) identifisere tidligere engasjerte og nye formelle nettsteder (kirker, eldresentre, arbeidsgivere) for rekruttering, (b) fortsette å se på utradisjonelle alternativer (leilighetskomplekser) , nabolagsforeninger, frisørsalonger/salonger, handelsområder), og (c) undersøke nye typer nettsteder for å nå et bredere spekter av flerkulturelle befolkninger i lavinntektsområder.

Medlemmer av vårt Cultural Community Advisory Board (CCAB) inkluderer både lekrådgivere og sterke samfunnsledere og direktører som representerer nøkkelinstitusjoner med fellesskapsforbindelser. Kvalifikasjonsscreening vil bli gjort i et ansikt-til-ansikt-intervju, og hvis kriteriene er oppfylt vil det informerte samtykket bli administrert.