Navigation fra samfund til klinik for at fremme CRC-screening i undertjente befolkninger

Design oversigt:

Denne undersøgelse vil anvende et 2-faset eksperimentelt, randomiseret design til at teste en community-til-klinik-navigationsintervention: (1) for at øge tilstedeværelsen på primære klinikker (Fase I) og (2) for at spore CRC-screening blandt dem, der besøger klinikker ( fase II). Efterforskerne vil rekruttere ikke-tilhængende personer fra multikulturelle samfundssteder i lavindkomstpostnumre i Phoenix Arizona storbyområde.

I fase I vil lokalsamfundet blive randomiseret til enten gruppeundervisning (GE) eller gruppeundervisning plus skræddersyet navigation (GE +TN) for at øge tilstedeværelsen på de primære klinikker. I fase II vil personer, der gennemfører en klinikaftale (fra fase I), derefter modtage standardbehandlingen (forespørgsler fra udbyderen, navigationsopkald til patienter) i klinikken. Fase I bringer individer ind i det primære plejesystem (klinikdeltagelse), og fase II følger dem igennem til CRC-screening færdiggørelse (enten afføringsbaseret eller koloskopi). En accelereret plan vil blive iværksat for personer, der er identificeret med høj risiko for CRC, og henvise dem til koloskopi, for realistisk at evaluere virkningerne af interventionerne under virkelige forhold, herunder rækken af ​​patientrisikoprofiler i denne indstilling. Materialer til rekruttering, intervention og dataindsamling er blevet udviklet på engelsk og spansk og gennemgået af et Cultural Community Advisory Board (CCAB) for kulturel tilpasning på tværs af vores multikulturelle befolkning af lavindkomstdeltagere.

Intervention detaljer:

Gruppeundervisning (fase I): Grupper vil blive samlet til en undervisningsklasse, efter at alle basisundersøgelser er gennemført for et fællesskabssted. Læreplanen for 60 minutters klassen vil omfatte:

• generel information om kræftrisiko,
• specifikke risikofaktorer for CRC,
• kort gennemgang af retningslinjer for kost og fysisk aktivitet,
• afføringsblodprøve: formål, forberedelse og procedurer (vægt på fækal okkult blodprøve-- FOBT-- og FIT-test),
• krav og årsager til årlige test,
• betydning af resultater og vigtigheden af ​​opfølgning for positive tests,
• instruktioner og prøvesæt diskussion
• koloskopi diskussion,
• forebyggende potentiale, når polypper fjernes,
• koloskopi forberedelse,
• anæstesi,
• Retningslinjer for brug af koloskopi som det primære screeningsværktøj for personer med højere risiko og for dem, der tester positivt på afføringsbaseret screening, vil blive diskuteret.

Skræddersyet navigation (TN) Fase I: Deltagere, der er randomiseret til grupperne, der modtager GE + TN-intervention, vil blive kaldt inden for 5 dage efter afslutningen af ​​klassen og vil blive opfordret til at planlægge en aftale på den nærliggende identificerede klinik. Uddannede, kulturelt følsomme navigatører vil navigere deltagerne gennem deres individuelle barrierer og bekymringer ved at bruge det skræddersyede sæt af svar fra meddelelsesbiblioteket (med et multi-teoretisk grundlag) udviklet i co-PI's tidligere forskning (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Opkaldene fortsætter i alt 5 inden for en 8-ugers periode (eller mindre, hvis der opnås fremmøde til klinikken og/eller overholdelse af screening). Uanset hvilket opkald der bliver det sidste, vil sporingsspørgsmål blive administreret for at vurdere status for klinikdeltagelse eller årsager til ikke at planlægge eller holde en klinikaftale (med de samme data indsamlet efter 8 uger for ikke-navigerede kontrolgruppedeltagere).

Skræddersyet navigation (TN) Fase II vil bruge hele beskedbiblioteket til at hjælpe patienter med at overvinde barrierer for pleje, forhandle sundhedssystemer og få adgang til kvalitetspleje. Inden for hver klinik vil en eksisterende uddannet medarbejder (eller studienavigator) følge op på de patienter, der kommer til en klinikaftale.

Selvom patientnavigatorer varierer fra sted til sted, omfatter den primære rolle for den klinikbaserede navigator at forbinde patienter med ressourcer og støttesystemer; hjælpe med kommunikation med klinikudbydere og personale; strømlining af aftaler og papirarbejde; hjælpe patienter med at identificere og få adgang til finansielle tjenester, grundlæggende rådgivning om psykosociale spørgsmål såsom frygt, angst, passende sociale tjenester; og sporing af alle interaktioner og resultater. Vores TN vil dække alle disse komponenter i den foreslåede undersøgelse. Opkaldene fortsætter i alt 5 inden for en 8-ugers periode.

Afklaring af kontrolforhold. I fase I vil deltagere i undersøgelsens kontrolarm modtage 3 opkald designet til at understøtte dataindsamling og sporing, men vil ikke modtage navigationsbeskeder. Ring 1: 1-2 uger efter det første klinikbesøg for at bekræfte kontaktoplysningerne; Opkald 2: i uge 5-6 for at forhøre sig om en klinikaftale blev lavet og overholdt og for at planlægge dataindsamlingsopkald for uge 8 (opkald 3). Call 3 (eller tidligere, hvis klinikken var til stede) vil bruge Tracking-undersøgelsen til at dokumentere klinikdeltagelse eller årsager til manglende deltagelse. Under ethvert opkald, hvis en aftale blev lavet og overholdt, vil kliniknavnet og den besøgte udbyder blive dokumenteret, og patienten vil blive fulgt gennem fase II.

Dataindsamling:

Berettigelsesstatus vil blive bestemt ved hjælp af indledende screeningsspørgsmål. Deltagere, som vi vurderer ikke er berettigede, vil blive takket for deres tid, opfordret til at fortsætte med CRC-screening årligt (eller efter hvilken tidsplan, der er passende baseret på risikostatus, alder og type opnået screening). De, der er berettigede, vil blive administreret studiesamtykket. Samtykkeprocedurer vil informere deltagerne om undersøgelsens formål og detaljer.

Når deltagerne har givet sit samtykke, vil de blive interviewet til indsamling af baseline data. De demografiske data, der skal indsamles ved baseline og bekræftes (gentages), hvis deltagere dukker op i klinikker for fase II, omfatter alder, fødselsdato, køn, race, etnicitet, uddannelse, indkomst og forsikring, civilstand og antal voksne og børn i husstand. Screeningshistorik og risikostatus vil blive indhentet for at bestemme berettigelse og tjene som baseline CRC-screeningsdata.

Spørgeskemaer vil blive administreret ansigt til ansigt af en undersøgelsesinterviewer, som vil stille spørgsmål og registrere svarene. Spørgeskemaadministration vil blive fordelt på tre forskellige punkter: 1) ved baseline, 2) efter intervention og 3) 6 måneder efter intervention.

Dataindsamlingsmaterialer er blevet udviklet på engelsk og spansk og gennemgået af et Cultural Community Advisory Board for kulturel tilpasning på tværs af vores multikulturelle befolkning af lavindkomstdeltagere.

Dataindsamling til omkostningseffektivitetsanalyse:

Data til omkostningsanalyserne vil blive hentet fra undersøgelses- og klinikjournaler og spores separat for hver fase af undersøgelsen. Navigatorer vil føre log over tid brugt til at rekruttere websteder, køre gruppeklasser og implementere TN for at tage højde for løn brugt til fase I intervention og kontrol. Fase II navigationsopkald vil blive sporet af klinikpersonale i kontraherende klinikker. Vi vil også registrere antallet af klinikaftaler, der er foretaget, holdt og savnet uden rettidig aflysning, og antallet af hver af de forskellige typer af screeninger, der er modtaget.

Prøvestørrelse:

Vi forventer at rekruttere og randomisere 1.840 deltagere i alt, hvilket tillader 15 % nedslidning (det vil sige 85 % fastholdelse) for en endelig stikprøvestørrelse på 1.600 deltagere. Der vil blive dannet cirka 266 grupper på 5-7 deltagere, hvilket resulterer i cirka 133 hver i kontroltilstanden og interventionstilstanden. Uddannelsesgrupper vil begynde i forskudte sessioner over 46 måneder. Cirka 450 deltagere vil blive rekrutteret hvert år for at nå de samlede rekrutteringsmål.

Rekruttering:

Vi vil rekruttere ældre voksne, lavindkomstdeltagere i samfundsmiljøer i fase I ved (a) at identificere tidligere engagerede og nye formelle steder (kirker, ældrecentre, arbejdsgivere) til rekruttering, (b) fortsætte med at undersøge utraditionelle muligheder (lejlighedskomplekser) , kvarterforeninger, frisører/saloner, handelsområder) og (c) undersøgelse af nye typer lokaliteter for at nå ud til en bredere vifte af multikulturelle befolkninger i lavindkomstområder.

Medlemmer af vores Cultural Community Advisory Board (CCAB) omfatter både lægrådgivere og stærke fællesskabsledere og direktører, der repræsenterer nøgleinstitutioner med fællesskabsforbindelser. Berettigelsesscreening vil blive foretaget i et ansigt-til-ansigt interview, og hvis kriterierne er opfyldt, vil det informerede samtykke blive administreret.