Navigation von der Gemeinde zur Klinik zur Förderung des Darmkrebs-Screenings in unterversorgten Bevölkerungsgruppen

Designübersicht:

In dieser Studie wird ein zweiphasiges experimentelles, randomisiertes Design verwendet, um eine Navigationsintervention von Gemeinschaft zu Klinik zu testen: (1) um die Anwesenheit in Kliniken der Grundversorgung zu erhöhen (Phase I) und (2) um das CRC-Screening bei denen zu verfolgen, die Kliniken besuchen ( Phase II). Die Ermittler werden nichtangehörige Personen aus multikulturellen Community-Standorten in einkommensschwachen Postleitzahlen im Großraum Phoenix, Arizona, rekrutieren.

In Phase I werden Community-Standorte nach dem Zufallsprinzip entweder auf Gruppenunterricht (GE) oder auf Gruppenunterricht plus maßgeschneiderte Navigation (GE + TN) umgestellt, um die Anwesenheit in den Kliniken für Grundversorgung zu erhöhen. In Phase II erhalten Personen, die einen Kliniktermin wahrnehmen (aus Phase I), dann die Standardversorgung (Eingabeaufforderungen des Anbieters, Navigationsanrufe an Patienten) in der Klinik. Phase I bringt Einzelpersonen in das Primärversorgungssystem (Klinikbesuch) und Phase II begleitet sie bis zum Abschluss des Darmkrebs-Screenings (entweder Stuhlgang oder Koloskopie). Für Personen, bei denen ein hohes Darmkrebsrisiko festgestellt wurde, wird ein beschleunigter Plan initiiert, der sie zur Koloskopie überweist, um die Auswirkungen der Interventionen unter realen Bedingungen, einschließlich der Bandbreite der Patientenrisikoprofile in diesem Umfeld, realistisch zu bewerten. Rekrutierungs-, Interventions- und Datenerfassungsmaterialien wurden auf Englisch und Spanisch entwickelt und von einem Cultural Community Advisory Board (CCAB) auf kulturelle Passung in unserer multikulturellen Bevölkerung von Teilnehmern mit niedrigem Einkommen überprüft.

Details zur Intervention:

Gruppenbildung (Phase I): Gruppen werden für eine Bildungsklasse zusammengestellt, nachdem alle Basiserhebungen für eine Community-Site abgeschlossen sind. Der Lehrplan für den 60-minütigen Unterricht umfasst:

• allgemeine Informationen zum Krebsrisiko,
• spezifische Risikofaktoren für CRC,
• Kurzer Überblick über Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien,
• Stuhlbluttest: Zweck, Vorbereitung und Verfahren (Schwerpunkt auf dem Test auf okkultes Blut im Stuhl – FOBT – und FIT-Test),
• Anforderungen und Gründe für die jährliche Prüfung,
• Bedeutung der Ergebnisse und Bedeutung der Nachverfolgung positiver Tests,
• Anweisungen und Diskussion des Musterkits
• Diskussion zur Koloskopie,
• präventives Potenzial bei Polypenentfernung,
• Vorbereitung der Koloskopie,
• Anästhesie,
• Leitlinien für den Einsatz der Koloskopie als primäres Screening-Instrument für Personen mit erhöhtem Risiko und für diejenigen, deren Testergebnisse im Stuhltest positiv ausfallen, werden besprochen

Maßgeschneiderte Navigation (TN) Phase I: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt werden, die eine GE + TN-Intervention erhalten, werden innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss des Kurses angerufen und aufgefordert, einen Termin in der nächstgelegenen identifizierten Klinik zu vereinbaren. Geschulte, kulturell sensible Navigatoren navigieren die Teilnehmer durch ihre individuellen Barrieren und Bedenken und nutzen dabei die maßgeschneiderten Antworten aus der Nachrichtenbibliothek (mit multitheoretischer Grundlage), die im Rahmen früherer Forschungen des Co-PI entwickelt wurde (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Die Anrufe werden innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen für insgesamt 5 fortgesetzt (oder weniger, wenn die Anwesenheit in der Klinik und/oder die Einhaltung des Screenings gewährleistet ist). Unabhängig davon, welcher Anruf der letzte ist, werden Tracking-Fragen gestellt, um den Status der Klinikbesuche oder die Gründe für die Nichtvereinbarung oder Nichteinhaltung eines Kliniktermins zu beurteilen (wobei die gleichen Daten am Ende von 8 Wochen für Teilnehmer der nicht navigierten Kontrollgruppe erhoben werden).

In der Phase II der maßgeschneiderten Navigation (TN) wird die vollständige Nachrichtenbibliothek genutzt, um Patienten dabei zu helfen, Hürden bei der Pflege zu überwinden, Gesundheitssysteme zu verhandeln und Zugang zu hochwertiger Pflege zu erhalten. In jeder Klinik kümmert sich ein bereits geschulter Mitarbeiter (oder Studiennavigator) um die Patienten, die an einem Kliniktermin teilnehmen.

Obwohl Patientennavigatoren je nach Standort unterschiedlich sind, besteht die Hauptaufgabe des klinikbasierten Navigators darin, Patienten mit Ressourcen und Unterstützungssystemen zu verbinden; Unterstützung bei der Kommunikation mit Klinikanbietern und Personal; Vereinfachung von Terminen und Papierkram; Unterstützung von Patienten bei der Identifizierung und beim Zugang zu Finanzdienstleistungen, grundlegende Beratung zu psychosozialen Themen wie Angst, Unruhe, geeignete soziale Dienste; und Verfolgung aller Interaktionen und Ergebnisse. Unser TN wird alle diese Komponenten in der vorgeschlagenen Studie abdecken. Innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen werden insgesamt 5 Anrufe durchgeführt.

Klärung der Kontrollbedingungen. In Phase I erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms der Studie drei Anrufe zur Unterstützung der Datenerfassung und -verfolgung, erhalten jedoch keine Navigationsnachrichten. Anruf 1: 1–2 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch, um die Kontaktinformationen zu überprüfen; Anruf 2: in den Wochen 5 bis 6, um zu erfragen, ob ein Kliniktermin vereinbart und eingehalten wurde, und um einen Datenerfassungsanruf für Woche 8 zu vereinbaren (Anruf 3). Bei Anruf 3 (oder früher, wenn die Klinik besucht wurde) wird die Tracking-Umfrage verwendet, um die Anwesenheit in der Klinik oder die Gründe für die Nichtteilnahme zu dokumentieren. Wenn bei jedem Anruf ein Termin vereinbart und eingehalten wurde, werden der Name der Klinik und der besuchte Anbieter dokumentiert und der Patient wird durch Phase II begleitet.

Datensammlung:

Der Eignungsstatus wird anhand erster Screening-Fragen ermittelt. Den Teilnehmern, die unserer Meinung nach nicht teilnahmeberechtigt sind, wird für ihre Zeit gedankt und sie werden ermutigt, die Darmkrebs-Untersuchung jährlich fortzusetzen (oder zu einem anderen Zeitplan, der je nach Risikostatus, Alter und Art der durchgeführten Untersuchung angemessen ist). Den Anspruchsberechtigten wird die Studieneinwilligung erteilt. Die Einwilligungsverfahren informieren die Teilnehmer über den Zweck und die Einzelheiten der Studie.

Sobald die Teilnehmer eingewilligt haben, werden sie zur Basisdatenerfassung befragt. Zu den demografischen Daten, die zu Studienbeginn erhoben und bestätigt (wiederholt) werden, wenn Teilnehmer für Phase II in Kliniken erscheinen, gehören Alter, Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Einkommen und Versicherung, Familienstand sowie die Anzahl der Erwachsenen und Kinder Haushalt. Die Screening-Anamnese und der Risikostatus werden erhoben, um die Eignung zu bestimmen und als Basisdaten für das CRC-Screening zu dienen.

Die Fragebögen werden persönlich von einem Umfrageinterviewer bearbeitet, der Fragen stellt und die Antworten aufzeichnet. Die Verwaltung des Fragebogens wird auf drei verschiedene Punkte verteilt: 1) zu Studienbeginn, 2) nach der Intervention und 3) 6 Monate nach der Intervention.

Datenerfassungsmaterialien wurden auf Englisch und Spanisch entwickelt und von einem Kulturgemeinschaftsbeirat auf kulturelle Passung in unserer multikulturellen Bevölkerung von Teilnehmern mit niedrigem Einkommen überprüft.

Datenerhebung zur Kostenwirksamkeitsanalyse:

Die Daten für die Kostenanalysen werden aus Studien- und Klinikunterlagen entnommen und für jede Phase der Studie separat erfasst. Navigatoren führen Protokolle über die Zeit, die für die Rekrutierung von Standorten, die Durchführung der Gruppenkurse und die Implementierung von TN aufgewendet wird, um das für die Intervention und Kontrolle der Phase I aufgewendete Gehalt zu berücksichtigen. Navigationsanrufe der Phase II werden vom Klinikpersonal in Vertragskliniken verfolgt. Wir erfassen auch die Anzahl der vereinbarten, eingehaltenen und verpassten Kliniktermine ohne rechtzeitige Absage sowie die Anzahl der verschiedenen Arten von Untersuchungen, die wir erhalten haben.

Probengröße:

Wir gehen davon aus, insgesamt 1.840 Teilnehmer zu rekrutieren und zu randomisieren, was bei einer endgültigen Stichprobengröße von 1.600 Teilnehmern eine Fluktuation von 15 % (d. h. 85 % Beibehaltung) ermöglicht. Es werden ungefähr 266 Gruppen von 5–7 Teilnehmern gebildet, was jeweils ungefähr 133 in der Kontrollbedingung und der Interventionsbedingung ergibt. Die Bildungsgruppen beginnen in gestaffelten Sitzungen über 46 Monate. Jedes Jahr werden etwa 450 Teilnehmer rekrutiert, um die gesamten Rekrutierungsziele zu erreichen.

Rekrutierung:

Wir werden in Phase I ältere erwachsene Teilnehmer mit niedrigem Einkommen in kommunalen Einrichtungen rekrutieren, indem wir (a) zuvor engagierte und neue formelle Standorte (Kirchen, Seniorenzentren, Arbeitgeber) für die Rekrutierung identifizieren und (b) weiterhin nach nicht-traditionellen Optionen (Apartmentkomplexen) suchen , Nachbarschaftsvereine, Friseurläden/-salons, Gewerbegebiete) und (c) Untersuchung neuer Arten von Standorten, um ein breiteres Spektrum multikultureller Bevölkerungsgruppen in einkommensschwachen Gebieten zu erreichen.

Zu den Mitgliedern unseres Cultural Community Advisory Board (CCAB) gehören sowohl Laienberater als auch starke Community-Führungskräfte und Direktoren, die wichtige Institutionen mit Community-Verbindungen vertreten. Die Eignungsprüfung erfolgt in einem persönlichen Gespräch und wenn die Kriterien erfüllt sind, wird die Einverständniserklärung erteilt.