Navigatie van gemeenschap naar kliniek om CRC-screening te promoten bij achtergestelde populaties

Ontwerpoverzicht:

Deze studie zal een 2-fasen experimenteel, gerandomiseerd ontwerp gebruiken om een ​​gemeenschap te testen op navigatie-interventie door de kliniek: (1) om de opkomst bij eerstelijnsklinieken te vergroten (Fase I), en (2) om CRC-screening bij te houden onder degenen die klinieken bezoeken ( Fase II). De onderzoekers zullen niet-aanhankelijke individuen rekruteren van multiculturele gemeenschapssites in postcodes met lage inkomens in het grootstedelijk gebied van Phoenix, Arizona.

In Fase I zullen gemeenschapssites worden gerandomiseerd naar groepseducatie (GE) of groepseducatie plus navigatie op maat (GE +TN) om de opkomst bij de eerstelijnsklinieken te vergroten. In Fase II zullen personen die een kliniekafspraak voltooien (vanaf Fase I) vervolgens de standaardzorg ontvangen (prompts van de zorgverlener, navigatie-oproepen naar patiënten) in de kliniek. Fase I brengt individuen naar het eerstelijnszorgsysteem (bezoek aan de kliniek) en fase II volgt hen tot aan de voltooiing van de CRC-screening (ontlasting op basis van ontlasting of colonoscopie). Er zal een versneld plan worden gestart voor personen met een hoog risico op CRC, waarbij ze worden doorverwezen voor colonoscopie, om de effecten van de interventies in real-world omstandigheden realistisch te evalueren, inclusief het bereik van patiëntrisicoprofielen in deze setting. Wervings-, interventie- en gegevensverzamelingsmateriaal is ontwikkeld in het Engels en Spaans en beoordeeld door een Cultural Community Advisory Board (CCAB) op culturele fit in onze multiculturele populatie van deelnemers met lage inkomens.

Interventiegegevens:

Groepsonderwijs (Fase I): Groepen worden samengesteld voor een educatieve klas nadat alle basisonderzoeken voor een gemeenschapssite zijn voltooid. Het curriculum voor de les van 60 minuten omvat:

• algemene informatie over het risico op kanker,
• specifieke risicofactoren voor CRC,
• kort overzicht van richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging,
• ontlasting bloedtest: doel, voorbereiding en procedures (nadruk op de fecale occulte bloedtest-- FOBT-- en FIT-test),
• vereisten en redenen voor jaarlijkse tests,
• betekenis van resultaten, en belang van opvolging bij positieve testen,
• instructies en bespreking van de voorbeeldkit
• coloscopie discussie,
• preventief potentieel wanneer poliepen worden verwijderd,
• colonoscopie voorbereiding,
• anesthesie,
• richtlijnen met betrekking tot het gebruik van colonoscopie als het primaire screeningsinstrument voor personen met een hoger risico, en voor degenen die positief testen op stoelgangscreening zullen worden besproken

Op maat gemaakte navigatie (TN) Fase I: Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de groepen die GE + TN-interventie ontvangen, worden binnen 5 dagen na voltooiing van de les gebeld en worden aangemoedigd om een ​​afspraak te maken in de nabijgelegen geïdentificeerde kliniek. Getrainde, cultureel sensitieve navigators navigeren de deelnemers door hun individuele barrières en zorgen, met behulp van de op maat gemaakte set antwoorden uit de berichtenbibliotheek (met een multi-theoretische basis) die is ontwikkeld in het eerdere onderzoek van de co-PI (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Gesprekken zullen doorgaan, voor een totaal van 5 binnen een periode van 8 weken (of minder, als deelname aan de kliniek en/of naleving van screening wordt verkregen). In welk gesprek dan ook het laatste wordt, zullen volgvragen worden afgenomen om de status van het bezoek aan de kliniek of redenen voor het niet plannen of nakomen van een afspraak in de kliniek te beoordelen (met dezelfde gegevens verzameld aan het einde van 8 weken voor niet-genavigatiede controlegroepdeelnemers).

Op maat gemaakte navigatie (TN) Fase II zal gebruik maken van de volledige berichtenbibliotheek om patiënten te helpen zorgbarrières te overwinnen, te onderhandelen over gezondheidszorgsystemen en toegang te krijgen tot kwaliteitszorg. Binnen elke kliniek zal een bestaand getraind personeelslid (of studienavigator) de patiënten opvolgen die een kliniekafspraak bijwonen.

Hoewel patiëntnavigators per locatie verschillen, bestaat de primaire rol van de op de kliniek gebaseerde navigator uit het verbinden van patiënten met bronnen en ondersteuningssystemen; assisteren bij de communicatie met kliniekaanbieders en personeel; het stroomlijnen van afspraken en papierwerk; patiënten helpen financiële diensten te identificeren en er toegang toe te krijgen, basiscounseling over psychosociale kwesties zoals angst, ongerustheid, passende sociale diensten; en het volgen van alle interacties en resultaten. Onze TN zal al deze componenten in de voorgestelde studie behandelen. Gesprekken zullen doorgaan voor een totaal van 5 binnen een periode van 8 weken.

Controle voorwaarden verduidelijking. In Fase I zullen deelnemers aan de controlearm van het onderzoek 3 oproepen ontvangen die bedoeld zijn om het verzamelen en volgen van gegevens te ondersteunen, maar ze zullen geen navigatieberichten ontvangen. Bel 1: 1-2 weken na het eerste bezoek aan de kliniek om de contactgegevens te verifiëren; Bel 2: in week 5-6 om te informeren of een afspraak in de kliniek is gemaakt en nagekomen en om een ​​afspraak voor gegevensverzameling te plannen voor week 8 (Bel 3). Oproep 3 (of eerder, als de kliniek werd bijgewoond) zal de Tracking-enquête gebruiken om de aanwezigheid van de kliniek of redenen voor afwezigheid te documenteren. Als er tijdens elk gesprek een afspraak is gemaakt en deze is nagekomen, worden de naam van de kliniek en de bezochte zorgverlener gedocumenteerd en wordt de patiënt gevolgd tijdens fase II.

Gegevensverzameling:

De geschiktheidsstatus wordt bepaald aan de hand van initiële screeningvragen. Deelnemers van wie we vaststellen dat ze niet in aanmerking komen, worden bedankt voor hun tijd en worden aangemoedigd om jaarlijks door te gaan met CRC-screening (of volgens een schema dat geschikt is op basis van de risicostatus, leeftijd en het verkregen type screening). Degenen die in aanmerking komen, krijgen de studietoestemming toegediend. Toestemmingsprocedures zullen de deelnemers informeren over het doel en de details van het onderzoek.

Zodra de deelnemers toestemming hebben gegeven, worden ze geïnterviewd voor het verzamelen van basisgegevens. De demografische gegevens die bij aanvang moeten worden verzameld en bevestigd (herhaald) als deelnemers in klinieken voor Fase II verschijnen, omvatten leeftijd, geboortedatum, geslacht, ras, etniciteit, opleiding, inkomen en verzekering, burgerlijke staat en het aantal volwassenen en kinderen in huishouden. Screeningsgeschiedenis en risicostatus zullen worden verkregen om te bepalen of u in aanmerking komt en dienen als uitgangsgegevens voor CRC-screening.

Vragenlijsten worden face-to-face afgenomen door enquête-interviewers die vragen stellen en de antwoorden opnemen. De vragenlijstadministratie wordt verdeeld over drie verschillende punten: 1) bij aanvang, 2) na de interventie en 3) 6 maanden na de interventie.

Het materiaal voor gegevensverzameling is ontwikkeld in het Engels en het Spaans en beoordeeld door een adviesraad van de Culturele Gemeenschap op culturele overeenstemming met onze multiculturele populatie van deelnemers met lage inkomens.

Gegevensverzameling voor kosteneffectiviteitsanalyse:

Gegevens voor de kostenanalyses zullen worden ontleend aan studie- en kliniekdossiers en afzonderlijk worden bijgehouden voor elke fase van de studie. Navigators houden logboeken bij van de tijd die is besteed aan het werven van sites, het uitvoeren van de groepslessen en het implementeren van TN om rekening te houden met het salaris dat is uitgegeven voor Fase I-interventie en -controle. Fase II navigatie-oproepen zullen worden gevolgd door kliniekpersoneel in gecontracteerde klinieken. We leggen ook het aantal gemaakte, behouden en gemiste kliniekafspraken vast zonder tijdige annulering en het aantal van elk van de verschillende soorten screenings die zijn ontvangen.

Steekproefgrootte:

We verwachten in totaal 1.840 deelnemers te werven en willekeurig te verdelen, waarbij 15% verloop (dat wil zeggen 85% retentie) mogelijk is voor een uiteindelijke steekproefomvang van 1.600 deelnemers. Er zullen ongeveer 266 groepen van 5-7 deelnemers worden gevormd, resulterend in ongeveer 133 elk in de controleconditie en interventieconditie. Onderwijsgroepen beginnen in gespreide sessies over 46 maanden. Jaarlijks zullen ongeveer 450 deelnemers worden geworven om de totale wervingsdoelstellingen te behalen.

Werving:

We zullen oudere volwassen deelnemers met een laag inkomen rekruteren in gemeenschapsinstellingen in fase I door (a) eerder betrokken en nieuwe formele sites (kerken, seniorencentra, werkgevers) te identificeren voor werving, (b) door te gaan met het zoeken naar niet-traditionele opties (appartementencomplexen buurtverenigingen, kapperszaken/salons, handelsgebieden), en (c) onderzoek naar nieuwe soorten locaties om een ​​breder scala aan multiculturele bevolkingsgroepen in gebieden met lage inkomens te bereiken.

Leden van onze Cultural Community Advisory Board (CCAB) zijn zowel lekenadviseurs als sterke gemeenschapsleiders en directeuren die belangrijke instellingen met gemeenschapsbanden vertegenwoordigen. Geschiktheidsscreening zal worden gedaan in een face-to-face interview en als aan de criteria is voldaan, zal de geïnformeerde toestemming worden toegediend.