Navigace z komunity na kliniku za účelem podpory screeningu CRC u méně obsluhovaných populací

Přehled designu:

Tato studie bude využívat 2-fázový experimentální, randomizovaný design k testování intervence navigace z komunity na kliniku: (1) ke zvýšení návštěvnosti klinik primární péče (Fáze I) a (2) ke sledování screeningu CRC mezi těmi, kteří navštěvují kliniky ( Fáze II). Vyšetřovatelé budou rekrutovat neadherenty z multikulturních komunitních míst v nízkopříjmových PSČ v metropolitní oblasti Phoenix Arizona.

Ve fázi I budou komunitní stránky náhodně rozděleny do skupinového vzdělávání (GE) nebo skupinového vzdělávání plus přizpůsobené navigace (GE +TN), aby se zvýšila návštěvnost klinik primární péče. Ve fázi II pak jednotlivci, kteří dokončí schůzku na klinice (od fáze I), obdrží standardní péči (výzvy poskytovatele, navigační volání k pacientům) na klinice. Fáze I přivádí jednotlivce do systému primární péče (docházka na kliniku) a fáze II je následuje až po dokončení screeningu CRC (buď na stolici nebo kolonoskopii). Pro jedince s vysokým rizikem CRC bude zahájen zrychlený plán, který je pošle na kolonoskopii, aby se realisticky vyhodnotily účinky intervencí v reálných podmínkách, včetně řady profilů rizik pacientů v tomto prostředí. Materiály pro nábor, intervenci a sběr dat byly vyvinuty v angličtině a španělštině a posouzeny Poradním výborem kulturní komunity (CCAB) pro kulturní přizpůsobení naší multikulturní populaci nízkopříjmových účastníků.

Podrobnosti o zásahu:

Skupinové vzdělávání (Fáze I): Skupiny budou sestaveny pro vzdělávací třídu poté, co budou dokončeny všechny základní průzkumy pro komunitní web. Učební plán pro 60minutovou lekci bude zahrnovat:

• obecné informace o riziku rakoviny,
• specifické rizikové faktory pro CRC,
• stručný přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu,
• krevní test stolice: účel, příprava a postupy (důraz na test na okultní krvácení ve stolici – FOBT – a FIT test),
• požadavky a důvody pro každoroční testování,
• význam výsledků a důležitost sledování pro pozitivní testy,
• instrukce a diskuze o vzorové sadě
• diskuse o kolonoskopii,
• preventivní potenciál při odstraňování polypů,
• příprava na kolonoskopii,
• anestézie,
• budou diskutovány pokyny týkající se použití kolonoskopie jako primárního screeningového nástroje pro jedince s vyšším rizikem a pro ty, kteří mají pozitivní test na screening na základě stolice.

Navigace na míru (TN) Fáze I: Účastníci randomizovaní do skupin, které obdrží intervenci GE + TN, budou zavoláni do 5 dnů od dokončení lekce a budou vyzváni, aby si naplánovali schůzku na nedaleké určené klinice. Vyškolení, kulturně citliví navigátoři budou navigovat účastníky přes jejich individuální bariéry a obavy pomocí přizpůsobené sady odpovědí z knihovny zpráv (s multiteoretickým základem) vyvinuté v předchozím výzkumu partnera PI (R21CA100566; PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Hovory budou pokračovat, celkem 5 během 8 týdnů (nebo méně, pokud je dosaženo návštěvy na klinice a/nebo dodržování screeningu). Bez ohledu na to, který hovor se stane konečným, budou zadány sledovací otázky za účelem posouzení stavu docházky na kliniku nebo důvodů pro nenaplánování nebo nedodržení schůzky na klinice (se stejnými údaji shromážděnými na konci 8 týdnů pro účastníky kontrolní skupiny bez navigace).

Fáze II přizpůsobená navigace (TN) bude využívat úplnou knihovnu zpráv, která pacientům pomůže překonat překážky v péči, vyjednat systémy zdravotní péče a získat přístup ke kvalitní péči. V rámci každé kliniky bude stávající vyškolený zaměstnanec (nebo navigátor studie) sledovat pacienty, kteří se dostaví na schůzku na klinice.

Přestože se navigátoři pacientů liší podle místa, primární role navigátoru na klinice zahrnuje připojení pacientů ke zdrojům a podpůrným systémům; pomoc při komunikaci s poskytovateli klinik a personálem; zefektivnění schůzek a papírování; pomoc pacientům identifikovat a získat přístup k finančním službám, základní poradenství v psychosociálních otázkách, jako je strach, úzkost, vhodné sociální služby; a sledování všech interakcí a výsledků. Naše TN pokryje všechny tyto složky v navrhované studii. Hovory budou pokračovat celkem 5 během 8 týdnů.

Vyjasnění podmínek kontroly. Ve fázi I obdrží účastníci v kontrolní větvi studie 3 hovory určené na podporu sběru dat a sledování, ale nebudou přijímat navigační zprávy. Volejte 1: 1-2 týdny po první návštěvě kliniky k ověření kontaktních informací; Volání 2: během 5.–6. týdne, abyste se zeptali, zda byla sjednána a dodržena schůzka na klinice, a naplánujte si volání na sběr dat na 8. týden (3. volání). Volání 3 (nebo dřívější, pokud byla klinika navštěvována) využije průzkum Sledování k dokumentaci návštěvy kliniky nebo důvodů neúčasti. Během jakéhokoli hovoru, pokud byla dohodnuta a dodržena schůzka, bude zdokumentován název kliniky a navštívený poskytovatel a pacient bude sledován během fáze II.

Sběr dat:

Stav způsobilosti bude určen pomocí úvodních screeningových otázek. Účastníkům, které určíme jako nezpůsobilé, poděkujeme za čas, který jim věnovali, a povzbudíme je, aby pokračovali ve screeningu CRC ročně (nebo v jakémkoli vhodném rozvrhu na základě rizikového stavu, věku a typu získaného screeningu). Těm, kteří jsou způsobilí, bude udělen souhlas se studiem. Postupy souhlasu budou informovat účastníky o účelu a podrobnostech studie.

Jakmile budou účastníci souhlasit, budou s nimi pohovory pro sběr základních dat. Demografické údaje, které mají být shromažďovány na začátku a potvrzeny (opakovány), pokud se účastníci objeví na klinikách pro fázi II, zahrnují věk, datum narození, pohlaví, rasu, etnický původ, vzdělání, příjem a pojištění, rodinný stav a počet dospělých a dětí v Domácnost. Bude získána historie screeningu a stav rizika pro určení způsobilosti a budou sloužit jako základní data screeningu CRC.

Dotazníky budou administrovány tváří v tvář tazateli, kteří budou klást otázky a zaznamenávat odpovědi. Administrace dotazníku bude rozdělena do tří různých bodů: 1) na začátku, 2) po intervenci a 3) 6 měsíců po intervenci.

Materiály pro sběr dat byly vyvinuty v angličtině a španělštině a posouzeny Poradním výborem kulturní komunity z hlediska kulturního přizpůsobení naší multikulturní populaci nízkopříjmových účastníků.

Sběr dat pro analýzu efektivnosti nákladů:

Údaje pro analýzy nákladů budou čerpány ze studií a klinických záznamů a sledovány samostatně pro každou fázi studie. Navigátoři budou vést záznamy o čase stráveném náborem míst, provozováním skupinových kurzů a implementací TN, aby zohlednili plat vynaložený na intervenci a kontrolu fáze I. Navigační hovory fáze II budou sledovány zaměstnanci kliniky na smluvních klinikách. Zaznamenáme také počet schůzek na klinice uskutečněných, dodržených a zmeškaných bez včasného zrušení a počet přijatých různých typů screeningů.

Velikost vzorku:

Očekáváme, že nabereme a randomizujeme celkem 1 840 účastníků, což umožní 15% úbytek (tj. 85% udržení) pro konečnou velikost vzorku 1 600 účastníků. Bude vytvořeno přibližně 266 skupin po 5-7 účastnících, z nichž každá bude mít přibližně 133 kontrolních a intervenčních podmínek. Vzdělávací skupiny budou začínat v rozložených relacích po dobu 46 měsíců. Každý rok bude přijato přibližně 450 účastníků, aby bylo dosaženo celkových náborových cílů.

Nábor:

Ve fázi I přijmeme starší dospělé, nízkopříjmové účastníky v komunitním prostředí tím, že (a) identifikujeme dříve angažovaná a nová formální místa (kostely, centra pro seniory, zaměstnavatele) pro nábor, (b) budeme pokračovat v hledání netradičních možností (bytové komplexy , sousedská sdružení, holičství/salony, obchodní oblasti a (c) zkoumání nových typů lokalit s cílem oslovit širší škálu multikulturních populací v oblastech s nízkými příjmy.

Členy našeho Poradního výboru pro kulturní komunitu (CCAB) jsou jak laičtí poradci, tak silní komunitní vůdci a ředitelé zastupující klíčové instituce s komunitními vazbami. Prověření způsobilosti bude provedeno osobním pohovorem a pokud budou splněna kritéria, bude udělen informovaný souhlas.