Navigointi yhteisöstä klinikalle CRC-seulonnan edistämiseksi alipalveltuissa väestöryhmissä

Suunnittelun yleiskatsaus:

Tässä tutkimuksessa käytetään 2-vaiheista kokeellista, satunnaistettua suunnittelua, jolla testataan yhteisöstä klinikalle siirtymistä: (1) lisätään perusterveydenhuollon klinikoiden osallistumista (vaihe I) ja (2) seurataan CRC-seulontaa klinikoilla vierailevien keskuudessa ( Vaihe II). Tutkijat rekrytoivat sitoutumattomia henkilöitä monikulttuurisista yhteisösivustoista pienituloisille postinumeroalueille Phoenix Arizonan pääkaupunkiseudulta.

Vaiheessa I yhteisön sivustot satunnaistetaan joko ryhmäopetukseen (GE) tai ryhmäopetukseen sekä räätälöityyn navigointiin (GE + TN) perusterveydenhuollon klinikoiden osallistumisen lisäämiseksi. Vaiheessa II henkilöt, jotka saapuvat klinikalle (vaiheesta I), saavat sitten tavanomaisen hoidon (palveluntarjoajan kehotteet, navigointikutsut potilaille) klinikalla. Vaihe I tuo yksilöt perusterveydenhuoltoon (klinikallakäynti), ja vaihe II seuraa heitä CRC-seulonnan loppuun asti (joko ulostepohjainen tai kolonoskopia). Nopeutettu suunnitelma käynnistetään henkilöille, joilla on suuri CRC-riski, ja heidät lähetetään kolonoskopiaan, jotta voidaan realistisesti arvioida interventioiden vaikutuksia todellisissa olosuhteissa, mukaan lukien potilasriskiprofiilit tässä ympäristössä. Rekrytointi-, interventio- ja tiedonkeruumateriaaleja on kehitetty englanniksi ja espanjaksi, ja Cultural Community Advisory Board (CCAB) on tarkastanut sen kulttuurisen sopivuuden varmistamiseksi pienituloisten osallistujien monikulttuurisessa väestössä.

Interventiotiedot:

Ryhmäkoulutus (vaihe I): Ryhmät kootaan koulutusluokkaa varten, kun kaikki yhteisön sivuston perustutkimukset on suoritettu. 60 minuutin kurssin opetussuunnitelma sisältää:

• yleistä tietoa syöpäriskistä,
• CRC:n erityiset riskitekijät,
• lyhyt katsaus ruokavalion ja liikunnan ohjeisiin,
• ulosteen verikoe: tarkoitus, valmistelu ja menettelyt (painotus ulosteen piilevän veren testissä - FOBT - ja FIT-testi),
• vuosittaisen testauksen vaatimukset ja syyt,
• tulosten merkitys ja positiivisten testien seurannan merkitys,
• ohjeet ja esimerkkisarjan keskustelu
• keskustelu kolonoskopiasta,
• ehkäisevä mahdollisuus, kun polyypit poistetaan,
• kolonoskopian valmistelu,
• anestesia,
• Keskustellaan ohjeista kolonoskopian käytöstä ensisijaisena seulontatyökaluna suuremman riskin omaaville henkilöille ja niille, joiden testitulos on positiivinen ulostepohjaisessa seulonnassa.

Räätälöity navigointi (TN) Vaihe I: Osallistujille, jotka on satunnaistettu GE + TN -hoitoa saaviin ryhmiin, soitetaan 5 päivän kuluessa kurssin päättymisestä, ja heitä rohkaistaan ​​varaamaan aika läheiselle tunnistetulle klinikalle. Koulutetut, kulttuurisesti herkät navigaattorit ohjaavat osallistujia heidän yksilöllisten esteidensä ja huolenaiheidensa läpi käyttämällä räätälöityjä vastauksia viestikirjastosta (moniteoreettisella pohjalla), jotka on kehitetty PI:n aiemmassa tutkimuksessa (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Soittoja jatketaan yhteensä 5 8 viikon aikana (tai vähemmän, jos klinikalle on saapunut ja/tai seulonnassa noudatetaan). Kumpi tahansa puhelu tulee lopulliseksi, seurantakysymyksiä hallinnoidaan, jotta voidaan arvioida klinikalla käynnin tila tai syyt olla varaamatta tai pitämättä klinikkaaikaa (samat tiedot kerätään 8 viikon lopussa ei-navigoiduista kontrolliryhmän osallistujista).

Räätälöity navigointi (TN) Phase II hyödyntää täyttä viestikirjastoa auttaakseen potilaita voittamaan hoidon esteet, neuvottelemaan terveydenhuoltojärjestelmistä ja pääsemään laadukkaaseen hoitoon. Jokaisella klinikalla olemassa oleva koulutettu henkilökunnan jäsen (tai tutkimusnavigaattori) seuraa potilaita, jotka osallistuvat klinikan tapaamiseen.

Vaikka potilasnavigaattorit vaihtelevat paikan mukaan, klinikkapohjaisen navigaattorin ensisijainen tehtävä sisältää potilaiden yhdistämisen resursseihin ja tukijärjestelmiin; avustaminen viestinnässä klinikan tarjoajien ja henkilökunnan kanssa; tapaamisten ja paperityön virtaviivaistaminen; potilaiden auttaminen tunnistamaan ja käyttämään rahoituspalveluja, perusneuvontaa psykososiaalisissa kysymyksissä, kuten pelko, ahdistus, asianmukaiset sosiaalipalvelut; ja seurata kaikkia vuorovaikutuksia ja tuloksia. TN kattaa kaikki nämä ehdotetun tutkimuksen komponentit. Puhelut jatkuvat yhteensä 5 8 viikon sisällä.

Valvontaehtojen selvennys. Vaiheessa I tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat saavat 3 puhelua, jotka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta ja seurantaa, mutta eivät saa navigointiviestejä. Soita 1: 1-2 viikkoa ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen yhteystietojen tarkistamiseksi; Soita 2: viikkojen 5-6 aikana tiedustella, onko klinikka-aikaa varattu ja pidetty ja sovitaan tiedonkeruupuhelu viikolle 8 (Puhelu 3). Puhelu 3 (tai aikaisempi, jos klinikalla oli paikalla) hyödyntää seurantakyselyä klinikalla läsnäolon tai poissaolon syiden dokumentoimiseksi. Jokaisen puhelun aikana, jos aika on varattu ja pidetty, klinikan nimi ja vieraillut palveluntarjoaja dokumentoidaan ja potilasta seurataan vaiheen II ajan.

Tiedonkeruu:

Kelpoisuusaste määritetään alustavien seulontakysymysten avulla. Osallistujia, joiden katsomme olevan kelpaamattomia, kiitetään heidän ajastaan, ja heitä kannustetaan jatkamaan CRC-seulontaa vuosittain (tai millä tahansa aikataululla, joka on sopiva riskitilan, iän ja saadun seulonnan tyypin perusteella). Kelpoisille annetaan tutkimuslupa. Suostumusmenettelyt kertovat osallistujille tutkimuksen tarkoituksesta ja yksityiskohdista.

Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa, heitä haastatellaan perustietojen keräämistä varten. Demografiset tiedot, jotka kerätään lähtötilanteessa ja vahvistetaan (toistetaan), jos osallistujat saapuvat vaiheen II klinikoille, ovat ikä, syntymäaika, sukupuoli, rotu, etnisyys, koulutus, tulot ja vakuutus, siviilisääty sekä aikuisten ja lasten lukumäärä kotitalous. Seulontahistoria ja riskitilanne hankitaan kelpoisuuden määrittämiseksi ja toimivat CRC-seulontatietoina.

Kyselylomakkeita käsittelee kasvotusten kyselyhaastattelija, joka esittää kysymyksiä ja kirjaa vastaukset muistiin. Kyselylomakkeen antaminen jaetaan kolmeen eri kohtaan: 1) lähtötilanteessa, 2) toimenpiteen jälkeen ja 3) 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tiedonkeruumateriaaleja on kehitetty englanniksi ja espanjaksi, ja Cultural Community Advisory Board on tarkastanut sen kulttuurisen sopivuuden varmistamiseksi pienituloisten osallistujien monikulttuurisessa väestössä.

Tiedonkeruu kustannustehokkuusanalyysiä varten:

Kustannusanalyysien tiedot kerätään tutkimus- ja klinikan asiakirjoista ja niitä seurataan erikseen jokaiselle tutkimuksen vaiheelle. Navigaattorit pitävät kirjaa ajasta, joka kuluu työpaikkojen rekrytointiin, ryhmätuntien suorittamiseen ja TN:n käyttöönottoon ottaakseen huomioon I vaiheen interventioon ja valvontaan käytetyn palkan. Vaiheen II navigointikutsut seurataan klinikan henkilökunnan toimesta sopimusklinikoilla. Tallennamme myös vastaanotettujen, pidettyjen ja ilman oikea-aikaista peruutusta jääneiden klinikka-aikojen lukumäärän sekä vastaanotettujen erityyppisten seulontakertojen määrän.

Otoskoko:

Odotamme rekrytoivamme ja satunnaistavamme yhteensä 1 840 osallistujaa, mikä mahdollistaa 15 %:n poistumisen (eli 85 %:n säilyttämisen) lopullisen 1 600 osallistujan otoksen osalta. Muodostetaan noin 266 5-7 osallistujan ryhmää, jolloin kutakin on noin 133 kontrollitilassa ja interventiotilassa. Koulutusryhmät alkavat porrastettuina 46 kuukauden aikana. Noin 450 osallistujaa rekrytoidaan vuosittain saavuttamaan kokonaisrekrytointitavoitteet.

Rekrytointi:

Rekrytoimme ikääntyneitä aikuisia, pienituloisia osallistujia yhteisöympäristöön vaiheessa I (a) tunnistamalla aiemmin sitoutuneet ja uudet viralliset paikat (kirkot, vanhuskeskukset, työnantajat) rekrytointia varten, (b) jatkamalla epäperinteisten vaihtoehtojen (asuntokompleksit) etsimistä. , naapurustoyhdistykset, parturi/kampaamot, kauppa-alueet) ja (c) uudentyyppisten sivustojen tutkiminen, jotta voidaan tavoittaa laajempi monikulttuurinen väestö pienituloisilla alueilla.

Cultural Community Advisory Boardin (CCAB) jäseninä on sekä maallikkoneuvoja että vahvoja yhteisön johtajia ja johtajia, jotka edustavat avaininstituutioita, joilla on yhteisöyhteyksiä. Kelpoisuusselvitys tehdään kasvokkain haastattelussa ja jos kriteerit täyttyvät, annetaan tietoinen suostumus.