Navigazione dalla comunità alla clinica per promuovere lo screening del CRC nelle popolazioni svantaggiate

Panoramica del design:

Questo studio impiegherà un disegno sperimentale randomizzato in 2 fasi per testare un intervento di navigazione da comunità a clinica: (1) per aumentare la partecipazione alle cliniche di assistenza primaria (Fase I) e (2) per monitorare lo screening CRC tra coloro che visitano le cliniche ( Fase II). Gli investigatori recluteranno individui non aderenti da siti di comunità multiculturali in codici postali a basso reddito nell'area metropolitana di Phoenix, in Arizona.

Nella Fase I, i siti della comunità saranno randomizzati all'educazione di gruppo (GE) o all'educazione di gruppo più navigazione personalizzata (GE + TN) per aumentare la frequenza alle cliniche di assistenza primaria. Nella Fase II, le persone che completano un appuntamento in clinica (dalla Fase I) riceveranno quindi lo standard di cura (richiesta del fornitore, chiamate di navigazione ai pazienti) nella clinica. La Fase I porta le persone nel sistema di cure primarie (frequenza clinica) e la Fase II le segue fino al completamento dello screening CRC (basato sulle feci o colonscopia). Verrà avviato un piano accelerato per le persone identificate come ad alto rischio di CRC, indirizzandole alla colonscopia, per valutare realisticamente gli effetti degli interventi in condizioni reali, compresa la gamma di profili di rischio del paziente in questa impostazione. I materiali di reclutamento, intervento e raccolta dati sono stati sviluppati in inglese e spagnolo e rivisti da un Comitato consultivo della comunità culturale (CCAB) per l'adattamento culturale alla nostra popolazione multiculturale di partecipanti a basso reddito.

Dettagli dell'intervento:

Educazione di gruppo (Fase I): i gruppi saranno riuniti per una classe educativa dopo che tutti i sondaggi di base saranno stati completati per un sito della comunità. Il curriculum per la lezione di 60 minuti includerà:

• informazioni generali sul rischio di cancro,
• fattori di rischio specifici per CRC,
• breve rassegna delle linee guida dietetiche e sull'attività fisica,
• esame del sangue nelle feci: scopo, preparazione e procedure (enfasi sul test del sangue occulto fecale-- FOBT-- e test FIT),
• requisiti e motivi per i test annuali,
• significato dei risultati e importanza del follow-up per i test positivi,
• istruzioni e discussione del kit campione
• discussione sulla colonscopia,
• potenziale preventivo quando i polipi vengono rimossi,
• preparazione alla colonscopia,
• anestesia,
• verranno discusse le linee guida sull'uso della colonscopia come strumento di screening primario per le persone a rischio più elevato e per coloro che risultano positivi allo screening basato sulle feci

Navigazione su misura (TN) Fase I: i partecipanti randomizzati ai gruppi che ricevono l'intervento GE + TN saranno chiamati entro 5 giorni dal completamento della lezione e saranno incoraggiati a fissare un appuntamento presso la vicina clinica identificata. Navigatori addestrati e culturalmente sensibili guideranno i partecipanti attraverso le loro barriere e preoccupazioni individuali, utilizzando la serie di risposte su misura dalla libreria dei messaggi (con una base multiteorica) sviluppata nella precedente ricerca del co-PI (R21CA100566; PI: Menon & R01NR8425; PI: Menone). Le chiamate continueranno, per un totale di 5 entro un periodo di 8 settimane (o meno, se si ottiene la frequenza alla clinica e/o l'adesione allo screening). In qualunque chiamata diventi la finale, verranno somministrate domande di monitoraggio per valutare lo stato della frequenza clinica o i motivi per non programmare o mantenere un appuntamento in clinica (con gli stessi dati raccolti alla fine di 8 settimane per i partecipanti al gruppo di controllo non navigati).

La navigazione su misura (TN) Fase II utilizzerà l'intera libreria di messaggi per aiutare i pazienti a superare le barriere all'assistenza, negoziare sistemi sanitari e accedere a cure di qualità. All'interno di ogni clinica, un membro del personale formato esistente (o navigatore dello studio) seguirà i pazienti che si presentano a un appuntamento in clinica.

Sebbene i navigatori dei pazienti varino in base al sito, il ruolo principale del navigatore basato sulla clinica include il collegamento dei pazienti alle risorse e ai sistemi di supporto; assistere nella comunicazione con i fornitori e il personale della clinica; snellire appuntamenti e pratiche burocratiche; aiutare i pazienti a identificare e accedere a servizi finanziari, consulenza di base su questioni psicosociali come paura, ansia, servizi sociali appropriati; e tracciare tutte le interazioni e i risultati. Il nostro TN coprirà tutti questi componenti nello studio proposto. Le chiamate continueranno per un totale di 5 entro un periodo di 8 settimane.

Chiarimento delle condizioni di controllo. Nella Fase I, i partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno 3 chiamate progettate per supportare la raccolta e il tracciamento dei dati, ma non riceveranno messaggi di navigazione. Chiamata 1: 1-2 settimane dopo la visita clinica iniziale per verificare le informazioni di contatto; Chiamata 2: durante le settimane 5-6 per chiedere se è stato fissato e mantenuto un appuntamento in clinica e per programmare la chiamata per la raccolta dei dati per la settimana 8 (Chiamata 3). La chiamata 3 (o precedente, se la clinica è stata frequentata) utilizzerà il sondaggio di monitoraggio per documentare la partecipazione alla clinica o i motivi della mancata partecipazione. Durante qualsiasi chiamata se è stato fissato e mantenuto un appuntamento, il nome della clinica e il fornitore visitato saranno documentati e il paziente sarà seguito durante la Fase II.

Raccolta dati:

Lo stato di ammissibilità sarà determinato utilizzando domande di screening iniziali. I partecipanti che determiniamo non idonei saranno ringraziati per il loro tempo, incoraggiati a continuare con lo screening del CRC ogni anno (o secondo qualsiasi programma appropriato in base allo stato di rischio, all'età e al tipo di screening ottenuto). Coloro che sono idonei riceveranno il consenso allo studio. Le procedure di consenso informeranno i partecipanti sullo scopo e sui dettagli dello studio.

Una volta che i partecipanti hanno acconsentito, verranno intervistati per la raccolta dei dati di base. I dati demografici da raccogliere al basale e confermare (ripetuti) se i partecipanti si presentano nelle cliniche per la Fase II includono età, data di nascita, sesso, razza, etnia, istruzione, reddito e assicurazione, stato civile e numero di adulti e bambini in domestico. La storia dello screening e lo stato di rischio saranno ottenuti per determinare l'ammissibilità e servire come dati di screening CRC di base.

I questionari saranno somministrati faccia a faccia da un sondaggio Intervistatori che porranno domande e registreranno le risposte. La somministrazione del questionario sarà distribuita su tre diversi punti: 1) al basale, 2) post-intervento e 3) 6 mesi dopo l'intervento.

I materiali per la raccolta dei dati sono stati sviluppati in inglese e spagnolo e rivisti da un comitato consultivo della comunità culturale per l'adattamento culturale alla nostra popolazione multiculturale di partecipanti a basso reddito.

Raccolta dati per analisi costo-efficacia:

I dati per le analisi dei costi saranno tratti dai registri dello studio e della clinica e tracciati separatamente per ciascuna fase dello studio. I navigatori manterranno i registri del tempo speso per reclutare siti, eseguire le lezioni di gruppo e implementare TN per tenere conto dello stipendio speso per l'intervento e il controllo della Fase I. Le chiamate di navigazione di Fase II saranno monitorate dal personale della clinica nelle cliniche a contratto. Acquisiremo anche il numero di appuntamenti in clinica presi, mantenuti e persi senza cancellazione tempestiva e il numero di ciascuno dei diversi tipi di screening ricevuti.

Misura di prova:

Prevediamo di reclutare e randomizzare 1.840 partecipanti in totale, consentendo il 15% di attrito (ovvero l'85% di ritenzione) per una dimensione finale del campione di 1.600 partecipanti. Saranno formati circa 266 gruppi di 5-7 partecipanti, risultando in circa 133 ciascuno nella condizione di controllo e nella condizione di intervento. I gruppi educativi inizieranno in sessioni scaglionate nell'arco di 46 mesi. Ogni anno verranno reclutati circa 450 partecipanti per raggiungere gli obiettivi di reclutamento totali.

Reclutamento:

Recluteremo partecipanti adulti più anziani e a basso reddito in contesti comunitari nella Fase I (a) identificando siti formali precedentemente impegnati e nuovi (chiese, centri per anziani, datori di lavoro) per il reclutamento, (b) continuando a vagliare opzioni non tradizionali (complessi di appartamenti , associazioni di quartiere, barbieri/saloni, aree commerciali) e (c) ricerca di nuovi tipi di siti per raggiungere una gamma più ampia di popolazioni multiculturali nelle aree a basso reddito.

I membri del nostro Cultural Community Advisory Board (CCAB) includono sia consulenti laici che forti leader e direttori della comunità che rappresentano istituzioni chiave con legami con la comunità. Lo screening di idoneità verrà effettuato in un colloquio faccia a faccia e se i criteri sono soddisfatti verrà somministrato il consenso informato.