Navegación de la comunidad a la clínica para promover la detección del CCR en poblaciones desatendidas

Descripción general del diseño:

Este estudio empleará un diseño aleatorio experimental de 2 fases para probar una intervención de navegación de la comunidad a la clínica: (1) para aumentar la asistencia a las clínicas de atención primaria (Fase I) y (2) para rastrear la detección de CRC entre aquellos que visitan las clínicas ( Fase II). Los investigadores reclutarán a personas no adherentes de sitios comunitarios multiculturales en códigos postales de bajos ingresos en el área metropolitana de Phoenix, Arizona.

En la Fase I, los sitios comunitarios se asignarán al azar a educación grupal (GE) o educación grupal más navegación personalizada (GE + TN) para aumentar la asistencia a las clínicas de atención primaria. En la Fase II, las personas que completen una cita en la clínica (de la Fase I) recibirán el estándar de atención (indicaciones del proveedor, llamadas de navegación a los pacientes) en la clínica. La Fase I lleva a las personas al sistema de atención primaria (asistencia a la clínica) y la Fase II las sigue hasta la finalización de las pruebas de detección del CRC (ya sea basadas en heces o colonoscopia). Se iniciará un plan acelerado para las personas identificadas como de alto riesgo de CCR, refiriéndolas para una colonoscopia, para evaluar de manera realista los efectos de las intervenciones en condiciones del mundo real, incluido el rango de perfiles de riesgo de los pacientes en este entorno. Los materiales de reclutamiento, intervención y recopilación de datos han sido desarrollados en inglés y español y revisados ​​por una Junta Asesora de la Comunidad Cultural (CCAB) para el ajuste cultural en nuestra población multicultural de participantes de bajos ingresos.

Detalles de la intervención:

Educación en grupo (Fase I): Los grupos se reunirán para una clase educativa después de que se completen todas las encuestas de referencia para un sitio comunitario. El plan de estudios para la clase de 60 minutos incluirá:

• información general sobre el riesgo de cáncer,
• factores de riesgo específicos para el CCR,
• breve revisión de las pautas dietéticas y de actividad física,
• análisis de sangre en heces: propósito, preparación y procedimientos (énfasis en el análisis de sangre oculta en heces--FOBT-- y prueba FIT),
• requisitos y razones para las pruebas anuales,
• significado de los resultados e importancia del seguimiento de las pruebas positivas,
• discusiones sobre las instrucciones y el kit de muestra
• debate sobre colonoscopia,
• potencial preventivo cuando se eliminan los pólipos,
• preparación para colonoscopia,
• anestesia,
• Se discutirán las pautas sobre el uso de la colonoscopia como la herramienta de detección principal para las personas con mayor riesgo y para aquellos que dan positivo en la prueba de detección basada en heces.

Navegación personalizada (TN) Fase I: Los participantes asignados aleatoriamente a los grupos que reciben la intervención GE + TN serán llamados dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la clase y se les alentará a programar una cita en la clínica cercana identificada. Navegadores capacitados y culturalmente sensibles guiarán a los participantes a través de sus barreras e inquietudes individuales, utilizando el conjunto personalizado de respuestas de la biblioteca de mensajes (con una base multiteórica) desarrollada en la investigación previa del co-PI (R21CA100566; PI: Menon & R01NR8425; IP: Menón). Las llamadas continuarán, por un total de 5 dentro de un período de 8 semanas (o menos, si se obtiene la asistencia a la clínica y/o la adherencia a la evaluación). En cualquier llamada que se convierta en la final, se administrarán preguntas de seguimiento para evaluar el estado de la asistencia a la clínica o las razones para no programar o asistir a una cita en la clínica (con los mismos datos recopilados al final de las 8 semanas para los participantes del grupo de control no navegados).

La Fase II de navegación personalizada (TN) utilizará la biblioteca de mensajes completa para ayudar a los pacientes a superar las barreras a la atención, negociar los sistemas de atención médica y acceder a una atención de calidad. Dentro de cada clínica, un miembro del personal capacitado existente (o navegador del estudio) hará un seguimiento de los pacientes que asisten a una cita clínica.

Aunque los navegadores de pacientes varían según el sitio, la función principal del navegador basado en la clínica incluye conectar a los pacientes con recursos y sistemas de apoyo; ayudar en la comunicación con los proveedores y el personal de la clínica; agilizar las citas y el papeleo; ayudar a los pacientes a identificar y acceder a servicios financieros, asesoramiento básico sobre cuestiones psicosociales como miedo, ansiedad, servicios sociales apropiados; y seguimiento de todas las interacciones y resultados. Nuestra NT cubrirá todos estos componentes en el estudio propuesto. Las llamadas continuarán por un total de 5 dentro de un período de 8 semanas.

Aclaración de las condiciones de control. En la Fase I, los participantes en el brazo de control del estudio recibirán 3 llamadas diseñadas para respaldar la recopilación y el seguimiento de datos, pero no recibirán mensajes de navegación. Llamada 1: 1-2 semanas después de la visita inicial a la clínica para verificar la información de contacto; Llamada 2: durante las semanas 5 y 6 para preguntar si se hizo y cumplió una cita en la clínica y para programar la llamada de recolección de datos para la semana 8 (Llamada 3). La llamada 3 (o anterior, si se atendió a la clínica) utilizará la encuesta de seguimiento para documentar la asistencia a la clínica o los motivos de la no asistencia. Durante cualquier llamada, si se hizo y mantuvo una cita, se documentará el nombre de la clínica y el proveedor visitado, y se seguirá al paciente hasta la Fase II.

Recopilación de datos:

El estado de elegibilidad se determinará mediante preguntas de selección iniciales. A los participantes que determinemos que no son elegibles se les agradecerá por su tiempo y se les alentará a continuar con la prueba de detección de CRC anualmente (o según el cronograma apropiado según el estado de riesgo, la edad y el tipo de prueba obtenida). Aquellos que sean elegibles recibirán el consentimiento del estudio. Los procedimientos de consentimiento informarán a los participantes el propósito y los detalles del estudio.

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento, serán entrevistados para la recopilación de datos de referencia. Los datos demográficos que se recopilarán al inicio y se confirmarán (repetirán) si los participantes acuden a las clínicas para la Fase II incluyen la edad, la fecha de nacimiento, el sexo, la raza, el origen étnico, la educación, los ingresos y el seguro, el estado civil y la cantidad de adultos y niños en familiar. El historial de detección y el estado de riesgo se obtendrán para determinar la elegibilidad y servir como datos de detección de CRC de referencia.

Los cuestionarios serán administrados cara a cara por encuestadores que harán preguntas y registrarán las respuestas. La administración del cuestionario se distribuirá en tres puntos diferentes: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención y 3) 6 meses después de la intervención.

Los materiales de recopilación de datos han sido desarrollados en inglés y español y revisados ​​por una Junta Asesora de la Comunidad Cultural para que encajen culturalmente en nuestra población multicultural de participantes de bajos ingresos.

Recopilación de datos para el análisis de rentabilidad:

Los datos para los análisis de costos se extraerán de los registros clínicos y del estudio y se rastrearán por separado para cada fase del estudio. Los navegadores mantendrán registros del tiempo dedicado a reclutar sitios, ejecutar las clases grupales e implementar TN para contabilizar el salario gastado para la intervención y el control de la Fase I. Las llamadas de navegación de la Fase II serán rastreadas por el personal de la clínica en las clínicas contratadas. También capturaremos la cantidad de citas clínicas realizadas, mantenidas y perdidas sin cancelación oportuna y la cantidad de cada uno de los diferentes tipos de exámenes recibidos.

Tamaño de la muestra:

Esperamos reclutar y aleatorizar a 1840 participantes en total, lo que permite una deserción del 15 % (es decir, una retención del 85 %) para un tamaño de muestra final de 1600 participantes. Se formarán aproximadamente 266 grupos de 5 a 7 participantes, lo que dará como resultado aproximadamente 133 cada uno en la condición de control y la condición de intervención. Los grupos de educación comenzarán en sesiones escalonadas durante 46 meses. Aproximadamente 450 participantes serán reclutados cada año para alcanzar las metas de reclutamiento total.

Reclutamiento:

Reclutaremos a adultos mayores, participantes de bajos ingresos en entornos comunitarios en la Fase I al (a) identificar sitios formales nuevos y previamente comprometidos (iglesias, centros para personas mayores, empleadores) para el reclutamiento, (b) continuar buscando opciones no tradicionales (complejos de apartamentos , asociaciones de vecinos, barberías/salones, áreas de comercio), y (c) investigar nuevos tipos de sitios para llegar a una gama más amplia de poblaciones multiculturales en áreas de bajos ingresos.

Los miembros de nuestra Junta Asesora de la Comunidad Cultural (CCAB) incluyen asesores laicos y líderes comunitarios fuertes y directores que representan instituciones clave con vínculos comunitarios. La evaluación de elegibilidad se realizará en una entrevista cara a cara y, si se cumplen los criterios, se administrará el consentimiento informado.