Navigation de la communauté à la clinique pour promouvoir le dépistage du CCR dans les populations mal desservies

Aperçu de la conception :

Cette étude utilisera une conception expérimentale randomisée en 2 phases pour tester une intervention de navigation de la communauté à la clinique : (1) pour augmenter la fréquentation des cliniques de soins primaires (phase I) et (2) pour suivre le dépistage du CCR parmi ceux qui visitent les cliniques ( Phase II). Les enquêteurs recruteront des personnes non adhérentes à partir de sites communautaires multiculturels dans des codes postaux à faible revenu dans la région métropolitaine de Phoenix, en Arizona.

Au cours de la phase I, les sites communautaires seront répartis au hasard entre l'éducation de groupe (GE) ou l'éducation de groupe plus une navigation personnalisée (GE + TN) pour augmenter la fréquentation des cliniques de soins primaires. Dans la phase II, les personnes qui terminent un rendez-vous à la clinique (de la phase I) recevront alors la norme de soins (invites du fournisseur, appels de navigation aux patients) dans la clinique. La phase I amène les individus dans le système de soins primaires (fréquentation de la clinique) et la phase II les suit jusqu'à l'achèvement du dépistage du CCR (soit à partir des selles, soit par coloscopie). Un plan accéléré sera lancé pour les personnes identifiées comme à haut risque de CCR, les référant pour une coloscopie, afin d'évaluer de manière réaliste les effets des interventions dans des conditions réelles, y compris la gamme de profils de risque des patients dans ce contexte. Le matériel de recrutement, d'intervention et de collecte de données a été élaboré en anglais et en espagnol et examiné par un conseil consultatif de la communauté culturelle (CCAB) pour l'adéquation culturelle de notre population multiculturelle de participants à faible revenu.

Détails de l'intervention :

Éducation de groupe (Phase I) : Les groupes seront assemblés pour une classe éducative une fois que toutes les enquêtes de base auront été complétées pour un site communautaire. Le programme du cours de 60 minutes comprendra :

• informations générales sur le risque de cancer,
• facteurs de risque spécifiques du CCR,
• bref examen des directives en matière d'alimentation et d'activité physique,
• test sanguin dans les selles : objectif, préparation et procédures (accent mis sur le test de recherche de sang occulte dans les selles - RSOS - et test FIT),
• les exigences et les raisons des tests annuels,
• signification des résultats et importance du suivi des tests positifs,
• instructions et discussion sur le kit d'échantillons
• discussion sur la coloscopie,
• potentiel préventif lorsque les polypes sont enlevés,
• préparation de la coloscopie,
• anesthésie,
• les lignes directrices concernant l'utilisation de la coloscopie comme principal outil de dépistage pour les personnes à risque élevé et pour celles dont le test de dépistage basé sur les selles est positif seront discutées

Navigation sur mesure (TN) Phase I : Les participants randomisés dans les groupes recevant une intervention GE + TN seront appelés dans les 5 jours suivant la fin du cours et seront encouragés à prendre rendez-vous dans la clinique identifiée à proximité. Des navigateurs formés et culturellement sensibles guideront les participants à travers leurs barrières et préoccupations individuelles, en utilisant l'ensemble personnalisé de réponses de la bibliothèque de messages (avec une base multithéorique) développée dans la recherche précédente du co-PI (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI : Menon). Les appels se poursuivront, pour un total de 5 sur une période de 8 semaines (ou moins, si la fréquentation de la clinique et/ou l'adhésion au dépistage sont obtenues). Quel que soit l'appel qui devient le dernier, des questions de suivi seront administrées pour évaluer l'état de la fréquentation de la clinique ou les raisons de ne pas planifier ou respecter un rendez-vous à la clinique (avec les mêmes données collectées à la fin de 8 semaines pour les participants du groupe de contrôle non navigué).

La phase II de la navigation sur mesure (TN) utilisera la bibliothèque complète de messages pour aider les patients à surmonter les obstacles aux soins, à négocier les systèmes de santé et à accéder à des soins de qualité. Au sein de chaque clinique, un membre du personnel formé existant (ou navigateur d'étude) assurera le suivi des patients qui se présentent à un rendez-vous à la clinique.

Bien que les navigateurs de patients varient d'un site à l'autre, le rôle principal du navigateur en clinique consiste à connecter les patients aux ressources et aux systèmes de soutien ; aider à la communication avec les fournisseurs et le personnel de la clinique ; rationalisation des rendez-vous et de la paperasserie ; aider les patients à identifier et accéder aux services financiers, conseils de base sur les problèmes psychosociaux tels que la peur, l'anxiété, les services sociaux appropriés ; et suivre toutes les interactions et tous les résultats. Notre TN couvrira tous ces composants dans l'étude proposée. Les appels se poursuivront pour un total de 5 sur une période de 8 semaines.

Clarification des conditions de contrôle. Dans la phase I, les participants au groupe témoin de l'étude recevront 3 appels conçus pour prendre en charge la collecte et le suivi des données, mais ne recevront pas de messages de navigation. Appel 1 : 1 à 2 semaines après la visite initiale à la clinique pour vérifier les coordonnées ; Appel 2 : pendant les semaines 5-6 pour demander si un rendez-vous à la clinique a été pris et respecté et pour programmer l'appel de collecte de données pour la semaine 8 (Appel 3). L'appel 3 (ou plus tôt, si la clinique a été suivie) utilisera l'enquête de suivi pour documenter la participation à la clinique ou les raisons de l'absence. Lors de tout appel, si un rendez-vous a été pris et respecté, le nom de la clinique et le fournisseur visité seront documentés et le patient sera suivi tout au long de la phase II.

Collecte de données:

Le statut d'éligibilité sera déterminé à l'aide de questions de sélection initiales. Les participants que nous déterminons comme inéligibles seront remerciés pour leur temps, encouragés à poursuivre le dépistage du CCR chaque année (ou selon le calendrier approprié en fonction du statut de risque, de l'âge et du type de dépistage obtenu). Ceux qui sont éligibles recevront le consentement à l'étude. Les procédures de consentement informeront les participants du but et des détails de l'étude.

Une fois que les participants auront donné leur consentement, ils seront interrogés pour la collecte de données de base. Les données démographiques à collecter au départ et à confirmer (répétées) si les participants se présentent dans les cliniques pour la phase II comprennent l'âge, la date de naissance, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'éducation, le revenu et l'assurance, l'état matrimonial et le nombre d'adultes et d'enfants dans ménage. L'historique de dépistage et le statut de risque seront obtenus pour déterminer l'éligibilité et servir de données de base sur le dépistage du CCR.

Les questionnaires seront administrés en face à face par des enquêteurs qui poseront des questions et enregistreront les réponses. L'administration du questionnaire sera répartie sur trois points différents : 1) au départ, 2) après l'intervention et 3) 6 mois après l'intervention.

Le matériel de collecte de données a été élaboré en anglais et en espagnol et examiné par un conseil consultatif de la communauté culturelle pour l'adéquation culturelle à travers notre population multiculturelle de participants à faible revenu.

Collecte de données pour l'analyse coût-efficacité :

Les données pour les analyses de coûts seront tirées des dossiers de l'étude et de la clinique et suivies séparément pour chaque phase de l'étude. Les navigateurs conserveront des journaux du temps passé à recruter des sites, à diriger les cours de groupe et à mettre en œuvre TN pour comptabiliser le salaire dépensé pour l'intervention et le contrôle de la phase I. Les appels de navigation de la phase II seront suivis par le personnel de la clinique dans les cliniques contractantes. Nous saisirons également le nombre de rendez-vous à la clinique pris, respectés et manqués sans annulation en temps opportun et le nombre de chacun des différents types de dépistages reçus.

Taille de l'échantillon:

Nous prévoyons de recruter et de randomiser 1 840 participants au total, permettant une attrition de 15 % (c'est-à-dire une rétention de 85 %) pour un échantillon final de 1 600 participants. Environ 266 groupes de 5 à 7 participants seront formés, soit environ 133 chacun dans la condition de contrôle et la condition d'intervention. Les groupes d'éducation commenceront en sessions échelonnées sur 46 mois. Environ 450 participants seront recrutés chaque année pour atteindre les objectifs de recrutement totaux.

Recrutement:

Nous recruterons des participants adultes âgés à faible revenu dans les milieux communautaires au cours de la phase I en (a) identifiant les sites formels précédemment engagés et nouveaux (églises, centres pour personnes âgées, employeurs) pour le recrutement, (b) en continuant à rechercher des options non traditionnelles (complexes d'appartements , associations de quartier, barbiers/salons, zones de commerce), et (c) rechercher de nouveaux types de sites pour atteindre un plus large éventail de populations multiculturelles dans les zones à faible revenu.

Les membres de notre Conseil consultatif de la communauté culturelle (CCAB) comprennent à la fois des conseillers non professionnels et des dirigeants et directeurs communautaires solides représentant des institutions clés ayant des liens avec la communauté. Le contrôle d'éligibilité sera effectué lors d'un entretien en face à face et si les critères sont remplis, le consentement éclairé sera administré.