Навигация от сообщества к клинике для продвижения скрининга CRC среди малообеспеченных групп населения

Обзор дизайна:

В этом исследовании будет использоваться двухэтапный экспериментальный рандомизированный дизайн для тестирования вмешательства по навигации от сообщества к клинике: (1) для увеличения посещаемости клиник первичной медико-санитарной помощи (Фаза I) и (2) для отслеживания скрининга CRC среди тех, кто посещает клиники ( Фаза II). Следователи будут набирать неприверженцев из мультикультурных сообществ с почтовыми индексами с низким доходом в столичном районе Феникса, штат Аризона.

На этапе I общественные сайты будут рандомизированы либо для группового обучения (GE), либо для группового обучения с индивидуальной навигацией (GE + TN), чтобы увеличить посещаемость клиник первичной медико-санитарной помощи. На этапе II лица, завершившие визит в клинику (из этапа I), затем получат стандартное лечение (подсказки поставщика услуг, навигационные звонки пациентам) в клинике. Фаза I включает людей в систему первичной медико-санитарной помощи (посещение клиники), а Фаза II следует за ними до завершения скрининга CRC (либо на основе стула, либо на колоноскопии). Будет инициирован ускоренный план для лиц, идентифицированных как подверженные высокому риску CRC, с направлением их на колоноскопию, чтобы реалистично оценить эффекты вмешательств в реальных условиях, включая диапазон профилей риска пациентов в этих условиях. Материалы по набору, вмешательству и сбору данных были разработаны на английском и испанском языках и рассмотрены Консультативным советом культурного сообщества (CCAB) на предмет культурного соответствия нашей мультикультурной популяции участников с низким доходом.

Детали вмешательства:

Групповое обучение (Этап I): Группы будут собираться для образовательного класса после того, как будут завершены все базовые опросы для сайта сообщества. Учебная программа для 60-минутного занятия будет включать:

• общая информация о риске рака,
• специфические факторы риска КРР,
• краткий обзор рекомендаций по питанию и физической активности,
• анализ кала на кровь: цель, подготовка и процедуры (акцент на анализ кала на скрытую кровь - FOBT - и тест FIT),
• требования и причины для ежегодного тестирования,
• значение результатов и важность последующего наблюдения за положительными тестами,
• инструкции и обсуждение комплекта образцов
• обсуждение колоноскопии,
• профилактический потенциал при удалении полипов,
• подготовка к колоноскопии,
• анестезия,
• будут обсуждаться рекомендации по использованию колоноскопии в качестве основного инструмента скрининга для лиц с повышенным риском, а также для тех, у кого положительный результат скрининга кала.

Индивидуальная навигация (TN) Фаза I: участники, рандомизированные в группы, получающие вмешательство GE + TN, будут вызваны в течение 5 дней после завершения класса и им будет предложено записаться на прием в ближайшую указанную клинику. Обученные, культурно чувствительные навигаторы будут проводить участников через их индивидуальные барьеры и проблемы, используя адаптированный набор ответов из библиотеки сообщений (с мультитеоретической основой), разработанной в предыдущем исследовании co-PI (R21CA100566; PI: Menon & R01NR8425; ПИ: Менон). Звонки будут продолжаться, всего 5 звонков в течение 8-недельного периода (или меньше, если будет обеспечено посещение клиники и/или соблюдение режима скрининга). В зависимости от того, какой звонок станет окончательным, будут заданы контрольные вопросы для оценки состояния посещаемости клиники или причин, по которым вы не запланировали или не отложили прием в клинику (с теми же данными, собранными в конце 8 недель для участников контрольной группы без навигации).

Индивидуальная навигация (TN) Этап II будет использовать полную библиотеку сообщений, чтобы помочь пациентам преодолеть барьеры на пути к лечению, согласовать системы здравоохранения и получить доступ к качественному обслуживанию. В каждой клинике существующий обученный сотрудник (или навигатор исследования) будет следить за пациентами, посещающими прием в клинике.

Хотя навигаторы для пациентов различаются в зависимости от учреждения, основная роль навигатора в клинике включает в себя подключение пациентов к ресурсам и системам поддержки; помощь в общении с поставщиками и персоналом клиник; упрощение встреч и документооборота; помощь пациентам в поиске и доступе к финансовым услугам, базовое консультирование по психосоциальным вопросам, таким как страх, тревога, соответствующие социальные услуги; и отслеживание всех взаимодействий и результатов. Наша TN будет охватывать все эти компоненты в предлагаемом исследовании. Звонки будут продолжаться в общей сложности 5 в течение 8-недельного периода.

Уточнение условий контроля. На этапе I участники контрольной группы исследования получат 3 вызова, предназначенных для поддержки сбора и отслеживания данных, но не будут получать навигационные сообщения. Звонок 1: через 1-2 недели после первого визита в клинику для проверки контактной информации; Звонок 2: в течение 5–6 недель, чтобы узнать, была ли назначена и сохранена ли запись на прием в клинику, и чтобы запланировать звонок для сбора данных на 8 неделю (Звонок 3). Звонок 3 (или более ранний, если клиника посещалась) будет использовать отслеживающий опрос для документирования посещаемости клиники или причин непосещения. Во время любого звонка, если запись на прием была назначена и сохранена, название клиники и посещенный поставщик будут документированы, а пациент будет сопровождаться на этапе II.

Сбор данных:

Статус приемлемости будет определяться с помощью первоначальных контрольных вопросов. Участников, которых мы сочтем неприемлемыми, поблагодарят за потраченное время и попросят продолжать скрининг CRC ежегодно (или по любому графику, соответствующему в зависимости от статуса риска, возраста и типа полученного скрининга). Те, кто имеет право, получат согласие на исследование. Процедуры получения согласия информируют участников о цели и деталях исследования.

Как только участники дадут согласие, они будут опрошены для сбора исходных данных. Демографические данные, которые должны быть собраны на исходном уровне и подтверждены (повторно), если участники появятся в клиниках для фазы II, включают возраст, дату рождения, пол, расу, этническую принадлежность, образование, доход и страховку, семейное положение и количество взрослых и детей в семья. История скрининга и статус риска будут получены для определения приемлемости и использования в качестве исходных данных скрининга CRC.

Анкеты будут задаваться лицом к лицу с интервьюерами, которые будут задавать вопросы и записывать ответы. Анкетирование будет распределено по трем различным точкам: 1) в начале исследования, 2) после вмешательства и 3) через 6 месяцев после вмешательства.

Материалы для сбора данных были разработаны на английском и испанском языках и рассмотрены Консультативным советом культурного сообщества на предмет культурного соответствия нашей мультикультурной популяции участников с низким доходом.

Сбор данных для анализа экономической эффективности:

Данные для анализа затрат будут браться из записей исследований и клиник и отслеживаться отдельно для каждой фазы исследования. Навигаторы будут вести журналы учета времени, затраченного на набор сайтов, проведение групповых занятий и внедрение TN для учета заработной платы, потраченной на вмешательство и контроль Фазы I. Навигационные вызовы фазы II будут отслеживаться персоналом клиник-подрядчиков. Мы также будем фиксировать количество назначенных, отложенных и пропущенных визитов в клинику без своевременной отмены, а также количество полученных различных типов обследований.

Размер образца:

Мы ожидаем набрать и рандомизировать в общей сложности 1840 участников, допуская 15% отсев (то есть 85% удержание) для окончательного размера выборки в 1600 участников. Будет сформировано примерно 266 групп по 5-7 участников, в результате чего примерно по 133 в каждой будут находиться в контрольном состоянии и в условиях вмешательства. Образовательные группы будут начинаться поэтапно в течение 46 месяцев. Приблизительно 450 участников будут набраны каждый год для достижения общих целей набора.

Набор персонала:

Мы будем набирать пожилых людей с низким доходом в условиях сообщества на этапе I путем (а) определения ранее занятых и новых формальных мест (церкви, центры для пожилых людей, работодатели) для набора, (б) продолжая опрос нетрадиционных вариантов (жилые комплексы). , районные ассоциации, парикмахерские/салоны, торговые площади) и (c) исследование новых типов сайтов для охвата более широкого круга мультикультурного населения в районах с низким доходом.

В состав нашего Консультативного совета культурного сообщества (CCAB) входят как непрофессиональные консультанты, так и сильные общественные лидеры и директора, представляющие ключевые учреждения, связанные с сообществом. Скрининг приемлемости будет проводиться во время личного собеседования, и, если критерии соблюдены, будет предоставлено информированное согласие.