Nawigacja od społeczności do kliniki w celu promowania badań przesiewowych CRC w populacjach niedostatecznie obsłużonych

Przegląd projektu:

W tym badaniu wykorzystany zostanie 2-fazowy eksperymentalny, losowy projekt, aby przetestować interwencję nawigacyjną społeczności do kliniki: (1) w celu zwiększenia frekwencji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (faza I) oraz (2) w celu śledzenia badań przesiewowych CRC wśród osób odwiedzających kliniki ( Etap II). Śledczy będą rekrutować osoby, które nie przestrzegają prawa, z wielokulturowych miejsc społeczności w obszarach o niskich dochodach w obszarze metropolitalnym Phoenix w Arizonie.

W fazie I witryny społeczności zostaną losowo przydzielone do grupy edukacji grupowej (GE) lub edukacji grupowej z dostosowaną nawigacją (GE + TN), aby zwiększyć frekwencję w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. W fazie II osoby, które zakończą wizytę w klinice (z fazy I), otrzymają standardową opiekę (podpowiedzi świadczeniodawcy, wezwania nawigacyjne do pacjentów) w klinice. Faza I wprowadza osoby do systemu podstawowej opieki zdrowotnej (leczenie w klinice), a faza II prowadzi ich aż do zakończenia badań przesiewowych CRC (z kału lub kolonoskopii). Przyspieszony plan zostanie zainicjowany dla osób zidentyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka CRC, kierując je na kolonoskopię, aby realistycznie ocenić efekty interwencji w rzeczywistych warunkach, w tym zakres profili ryzyka pacjentów w tych warunkach. Materiały dotyczące rekrutacji, interwencji i gromadzenia danych zostały opracowane w języku angielskim i hiszpańskim i zweryfikowane przez Radę Doradczą Społeczności Kulturowej (CCAB) pod kątem dopasowania kulturowego do całej naszej wielokulturowej populacji uczestników o niskich dochodach.

Szczegóły interwencji:

Edukacja grupowa (faza I): Grupy zostaną zebrane na zajęcia edukacyjne po zakończeniu wszystkich ankiet podstawowych dla witryny społeczności. Program 60-minutowych zajęć obejmuje:

• ogólne informacje o ryzyku zachorowania na raka,
• specyficzne czynniki ryzyka CRC,
• krótki przegląd zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej,
• badanie kału z krwi: cel, przygotowanie i procedury (nacisk na badanie na krew utajoną w kale – FOBT – i test FIT),
• wymagania i powody przeprowadzania corocznych badań,
• znaczenie wyników i znaczenie obserwacji w przypadku pozytywnego wyniku testu,
• instrukcje i omówienie zestawu próbek
• omówienie kolonoskopii,
• potencjał prewencyjny przy usuwaniu polipów,
• przygotowanie do kolonoskopii,
• znieczulenie,
• omówione zostaną wytyczne dotyczące stosowania kolonoskopii jako podstawowego narzędzia przesiewowego u osób z grupy podwyższonego ryzyka oraz u osób z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na podstawie kału

Dostosowana nawigacja (TN) Faza I: Uczestnicy przydzieleni losowo do grup otrzymujących interwencję GE + TN zostaną wezwani w ciągu 5 dni od zakończenia zajęć i zostaną zachęceni do umówienia się na wizytę w pobliskiej klinice. Wyszkoleni, wrażliwi kulturowo nawigatorzy przeprowadzą uczestników przez ich indywidualne bariery i obawy, korzystając z dostosowanego zestawu odpowiedzi z biblioteki wiadomości (o podstawie wieloteoretycznej) opracowanej w poprzednich badaniach współ-PI (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Połączenia będą kontynuowane, w sumie 5 w okresie 8 tygodni (lub krócej, jeśli uzyskano obecność w klinice i/lub przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych). Niezależnie od tego, która rozmowa stanie się ostateczna, zostaną zastosowane pytania monitorujące w celu oceny statusu obecności w klinice lub powodów niezaplanowania lub niestawienia się na wizytę w klinice (te same dane zebrano pod koniec 8 tygodni dla uczestników grupy kontrolnej bez nawigacji).

Dostosowana nawigacja (TN) Faza II wykorzysta pełną bibliotekę wiadomości, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w opiece, negocjować systemy opieki zdrowotnej i uzyskać dostęp do wysokiej jakości opieki. W każdej klinice istniejący przeszkolony członek personelu (lub nawigator badania) będzie monitorował pacjentów zgłaszających się na wizytę w klinice.

Chociaż nawigatory pacjentów różnią się w zależności od ośrodka, główna rola nawigatora w klinice obejmuje łączenie pacjentów z zasobami i systemami wsparcia; pomoc w komunikacji z dostawcami i personelem kliniki; usprawnienie spotkań i formalności; pomoc pacjentom w identyfikacji i dostępie do usług finansowych, podstawowe poradnictwo w kwestiach psychospołecznych, takich jak strach, niepokój, odpowiednie usługi socjalne; oraz śledzenie wszystkich interakcji i wyników. Nasz TN obejmie wszystkie te elementy w proponowanym badaniu. Połączenia będą kontynuowane łącznie przez 5 w okresie 8 tygodni.

Wyjaśnienie warunków kontroli. W fazie I uczestnicy grupy kontrolnej badania otrzymają 3 połączenia mające na celu wsparcie gromadzenia danych i śledzenia, ale nie będą otrzymywać komunikatów nawigacyjnych. Zadzwoń 1: 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice, aby zweryfikować dane kontaktowe; Zadzwoń 2: w tygodniach 5-6, aby zapytać, czy umówiono się na wizytę w przychodni i czy została ona dotrzymana oraz aby umówić się na zebranie danych na tydzień 8 (zadzwoń 3). Rozmowa 3 (lub wcześniejsza, jeśli w poradni była obecna) wykorzysta ankietę śledzenia do udokumentowania obecności w przychodni lub powodów nieobecności. Podczas każdej rozmowy, jeśli umówiono i dotrzymano terminu, nazwa kliniki i odwiedzony dostawca zostaną udokumentowane, a pacjent będzie obserwowany przez Fazę II.

Gromadzenie danych:

Status kwalifikowalności zostanie określony na podstawie wstępnych pytań przesiewowych. Uczestnicy, których uznamy za niekwalifikujących się, otrzymają podziękowania za poświęcony czas i zachęcenie do corocznego kontynuowania badań przesiewowych CRC (lub według dowolnego harmonogramu odpowiedniego na podstawie statusu ryzyka, wieku i rodzaju uzyskanego badania przesiewowego). Osoby, które się zakwalifikują, otrzymają zgodę na badanie. Procedury zgody poinformują uczestników o celu i szczegółach badania.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zebrania danych wyjściowych. Dane demograficzne, które należy zebrać na początku badania i potwierdzić (powtórzyć), jeśli uczestnicy zgłaszają się do klinik w fazie II, obejmują wiek, datę urodzenia, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, wykształcenie, dochód i ubezpieczenie, stan cywilny oraz liczbę dorosłych i dzieci w gospodarstwo domowe. Historia badań przesiewowych i status ryzyka zostaną uzyskane w celu określenia kwalifikowalności i służyć jako podstawowe dane przesiewowe CRC.

Kwestionariusze będą przeprowadzane twarzą w twarz przez ankieterów, którzy zadają pytania i rejestrują odpowiedzi. Administracja kwestionariuszami zostanie rozdzielona na trzy różne punkty: 1) na początku, 2) po interwencji i 3) 6 miesięcy po interwencji.

Materiały do ​​gromadzenia danych zostały opracowane w języku angielskim i hiszpańskim i sprawdzone przez Radę Doradczą ds. Społeczności Kulturowej pod kątem dopasowania kulturowego do całej naszej wielokulturowej populacji uczestników o niskich dochodach.

Gromadzenie danych do analizy opłacalności:

Dane do analiz kosztów będą pobierane z dokumentacji badania i kliniki i śledzone osobno dla każdej fazy badania. Nawigatorzy będą prowadzić dzienniki czasu poświęconego na rekrutację miejsc, prowadzenie zajęć grupowych i wdrażanie TN w celu uwzględnienia wynagrodzenia wydanego na interwencję i kontrolę Fazy I. Wezwania nawigacyjne fazy II będą śledzone przez personel kliniki w klinikach kontraktujących. Zarejestrujemy również liczbę umówionych, dotrzymanych i nieodebranych wizyt w klinice bez terminowego odwołania oraz liczbę otrzymanych różnych rodzajów badań przesiewowych.

Wielkość próbki:

Oczekujemy rekrutacji i randomizacji łącznie 1840 uczestników, co pozwoli na 15% rezygnację (tj. 85% retencji) dla ostatecznej wielkości próby 1600 uczestników. Zostanie utworzonych około 266 grup po 5-7 uczestników, co daje w przybliżeniu po 133 grupy w warunkach kontrolnych i warunkach interwencji. Grupy edukacyjne rozpoczną się w rozłożonych w czasie sesjach trwających 46 miesięcy. Każdego roku rekrutowanych będzie około 450 uczestników, aby osiągnąć całkowite cele rekrutacyjne.

Rekrutacja:

Będziemy rekrutować starszych dorosłych uczestników o niskich dochodach w środowiskach społecznościowych w Fazie I poprzez (a) identyfikowanie wcześniej zaangażowanych i nowych formalnych miejsc (kościoły, centra seniorów, pracodawców) do rekrutacji, (b) dalsze poszukiwanie nietradycyjnych opcji (kompleksy mieszkalne , stowarzyszenia sąsiedzkie, zakłady/salony fryzjerskie, obszary handlu) oraz (c) badanie nowych rodzajów miejsc w celu dotarcia do szerszego grona wielokulturowych populacji na obszarach o niskich dochodach.

Członkowie naszej Rady Doradczej ds. Społeczności Kulturalnej (CCAB) obejmują zarówno doradców świeckich, jak i silnych liderów społeczności oraz dyrektorów reprezentujących kluczowe instytucje powiązane ze społecznością. Kontrola kwalifikowalności zostanie przeprowadzona podczas bezpośredniej rozmowy, a jeśli kryteria zostaną spełnione, zostanie udzielona świadoma zgoda.