Navigering från gemenskap till klinik för att främja CRC-screening i underbetjänade populationer

Designöversikt:

Denna studie kommer att använda en 2-fas experimentell, randomiserad design för att testa en gemenskap till klinik-navigeringsintervention: (1) för att öka närvaron på primärvårdskliniker (fas I) och (2) för att spåra CRC-screening bland dem som besöker kliniker ( fas II). Utredarna kommer att rekrytera icke-anhängande individer från multikulturella samhällen i låginkomstpostnummer i Phoenix Arizona storstadsområde.

I fas I kommer webbplatser att randomiseras till antingen grupputbildning (GE) eller grupputbildning plus skräddarsydd navigering (GE +TN) för att öka närvaron på primärvårdsklinikerna. I fas II kommer individer som slutför ett klinikbesök (från fas I) att få standardvården (uppmaningar från leverantören, navigeringssamtal till patienter) på kliniken. Fas I för individer in i primärvårdssystemet (klinikbesök), och Fas II följer dem fram till CRC-screening (antingen avföringsbaserad eller koloskopi). En accelererad plan kommer att initieras för individer som identifieras med hög risk för CRC, hänvisa dem till koloskopi, för att realistiskt utvärdera effekterna av interventionerna under verkliga förhållanden, inklusive intervallet av patientriskprofiler i denna miljö. Material för rekrytering, intervention och datainsamling har utvecklats på engelska och spanska och granskats av en Cultural Community Advisory Board (CCAB) för kulturell passform över vår mångkulturella befolkning av låginkomsttagare.

Interventionsdetaljer:

Grupputbildning (Fas I): Grupper kommer att samlas för en pedagogisk klass efter att alla baslinjeundersökningar har slutförts för en community-webbplats. Läroplanen för 60-minutersklassen kommer att innehålla:

• allmän information om cancerrisk,
• specifika riskfaktorer för CRC,
• kort genomgång av riktlinjer för kost och fysisk aktivitet,
• avföringsblodtest: syfte, förberedelser och procedurer (betoning på det fekala ockulta blodprovet-- FOBT-- och FIT-testet),
• krav och skäl för årliga tester,
• betydelsen av resultaten och vikten av uppföljning för positiva tester,
• instruktioner och exempelskitdiskussion
• koloskopi diskussion,
• förebyggande potential när polyper avlägsnas,
• koloskopi förberedelse,
• anestesi,
• Riktlinjer för användning av koloskopi som det primära screeningsverktyget för individer med högre risk och för de som testar positivt på avföringsbaserad screening kommer att diskuteras

Skräddarsydd navigering (TN) Fas I: Deltagare som randomiserats till grupperna som får GE + TN-intervention kommer att kallas inom 5 dagar efter avslutad klass och kommer att uppmuntras att boka en tid på den närliggande identifierade kliniken. Utbildade, kulturellt känsliga navigatörer kommer att navigera deltagarna genom deras individuella hinder och problem, med hjälp av den skräddarsydda uppsättningen svar från meddelandebiblioteket (med en multiteoretisk grund) som utvecklats i co-PI:s tidigare forskning (R21CA100566;PI:Menon & R01NR8425; PI: Menon). Samtalen kommer att fortsätta, totalt 5 inom en 8-veckorsperiod (eller mindre, om närvaro till kliniken och/eller följsamhet till screening erhålls). Oavsett vilket samtal som blir det sista, kommer spårningsfrågor att administreras för att bedöma statusen för kliniknärvaro eller skälen till att inte schemalägga eller hålla ett klinikbesök (med samma data som samlats in efter 8 veckor för icke-navigerade kontrollgruppsdeltagare).

Skräddarsydd navigering (TN) Fas II kommer att använda hela meddelandebiblioteket för att hjälpa patienter att övervinna hinder för vård, förhandla om sjukvårdssystem och få tillgång till kvalitetsvård. Inom varje klinik kommer en befintlig utbildad personalmedlem (eller studienavigator) att följa upp de patienter som besöker ett klinikbesök.

Även om patientnavigatorer varierar beroende på plats, inkluderar den primära rollen för den klinikbaserade navigatorn att koppla patienter till resurser och stödsystem; hjälpa till med kommunikation med klinikleverantörer och personal; effektivisera möten och pappersarbete; hjälpa patienter att identifiera och få tillgång till finansiella tjänster, grundläggande rådgivning i psykosociala frågor som rädsla, ångest, lämpliga sociala tjänster; och spåra alla interaktioner och resultat. Vår TN kommer att täcka alla dessa komponenter i den föreslagna studien. Samtalen kommer att fortsätta i totalt 5 inom en 8-veckorsperiod.

Klargörande av kontrollvillkor. I fas I kommer deltagarna i studiens kontrollarm att få 3 samtal utformade för att stödja datainsamling och spårning, men kommer inte att ta emot navigeringsmeddelanden. Ring 1: 1-2 veckor efter det första klinikbesöket för att verifiera kontaktinformation; Samtal 2: under vecka 5-6 för att höra om ett klinikbesök har gjorts och hållits och för att schemalägga samtal för datainsamling för vecka 8 (samtal 3). Call 3 (eller tidigare, om kliniken besöktes) kommer att använda spårningsundersökningen för att dokumentera kliniknärvaro eller orsaker till utebliven närvaro. Under alla samtal om ett möte gjordes och hölls, kommer klinikens namn och vårdgivare att dokumenteras, och patienten kommer att följas genom fas II.

Datainsamling:

Behörighetsstatus kommer att bestämmas med hjälp av inledande screeningfrågor. Deltagare som vi bedömer att de inte är berättigade kommer att tackas för sin tid, uppmuntras att fortsätta med CRC-screening årligen (eller enligt vilket schema som helst som är lämpligt baserat på riskstatus, ålder och typ av screening som erhållits). De som är behöriga kommer att administreras studiesamtycket. Samtyckesprocedurer kommer att informera deltagarna om syftet och detaljerna i studien.

När deltagarna har gett sitt samtycke kommer de att intervjuas för insamling av baslinjedata. De demografiska data som ska samlas in vid baslinjen och bekräftas (upprepas) om deltagare dyker upp på kliniker för fas II inkluderar ålder, födelsedatum, kön, ras, etnicitet, utbildning, inkomst och försäkring, civilstånd och antal vuxna och barn i hushåll. Screeningshistorik och riskstatus kommer att erhållas för att bestämma behörighet och fungera som baslinjedata för CRC-screening.

Frågeformulär kommer att administreras ansikte mot ansikte av en undersökningsintervjuare som kommer att ställa frågor och spela in svaren. Enkätadministrationen kommer att fördelas på tre olika punkter: 1) vid baslinjen, 2) efter interventionen och 3) 6 månader efter interventionen.

Datainsamlingsmaterial har utvecklats på engelska och spanska och granskats av en Cultural Community Advisory Board för kulturell passform i vår mångkulturella befolkning av låginkomsttagare.

Datainsamling för kostnadseffektivitetsanalys:

Data för kostnadsanalyserna kommer att hämtas från studie- och klinikregister och spåras separat för varje fas av studien. Navigatörer kommer att föra loggar över tid som spenderats för att rekrytera webbplatser, köra gruppklasserna och implementera TN för att ta hänsyn till den lön som spenderats för fas I-intervention och kontroll. Fas II navigeringssamtal kommer att spåras av klinikpersonal på kontrakterade kliniker. Vi kommer också att registrera antalet gjorda, hållna och missade klinikbesök utan avbokning i tid och antalet av var och en av de olika typerna av screeningar som tagits emot.

Provstorlek:

Vi förväntar oss att rekrytera och randomisera totalt 1 840 deltagare, vilket tillåter 15 % avgång (det vill säga 85 % retention) för en slutlig urvalsstorlek på 1 600 deltagare. Cirka 266 grupper om 5-7 deltagare kommer att bildas, vilket resulterar i cirka 133 vardera i kontrolltillstånd och interventionstillstånd. Utbildningsgrupper kommer att börja i förskjutna sessioner över 46 månader. Cirka 450 deltagare kommer att rekryteras varje år för att uppnå totala rekryteringsmål.

Rekrytering:

Vi kommer att rekrytera äldre vuxna, låginkomsttagare i samhällsmiljöer i fas I genom att (a) identifiera tidigare engagerade och nya formella platser (kyrkor, pensionärscentra, arbetsgivare) för rekrytering, (b) fortsätta att pröva otraditionella alternativ (lägenhetskomplex) , grannskapsföreningar, frisörsalonger/salonger, handelsområden) och (c) undersöka nya typer av platser för att nå ett bredare spektrum av mångkulturella befolkningar i låginkomstområden.

Medlemmar i vår Cultural Community Advisory Board (CCAB) inkluderar både lekmannarådgivare och starka samhällsledare och direktörer som representerar nyckelinstitutioner med gemenskapslänkar. Behörighetskontroll kommer att göras i en intervju ansikte mot ansikte och om kriterierna uppfylls kommer det informerade samtycket att administreras.