EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の未治療（一次治療）または化学療法前治療患者におけるアファチニブ（ジオトリフ）の非盲検試験
2025年4月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
EGFR変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者で、EGFR-TKIによる治療を受けたことがない患者におけるアファチニブ（Giotrif）の安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
481
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria、イタリア、15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
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Avellino、イタリア、83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Aviano (PN)、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo、イタリア、24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア、39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brescia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Imola、イタリア、40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lucca、イタリア、55100
- Osp. Campo di Marte
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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Modena、イタリア、41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza (MI)、イタリア、20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Napoli、イタリア、80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Novara、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
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Orbassano (TO)、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo、イタリア、90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rionero In Vulture (PZ)、イタリア、85028
- Irccs Crob
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma、イタリア、00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Roma、イタリア、00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Roma、イタリア、00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
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Torino、イタリア、10129
- AO Città della Salute e Scienza
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
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Udine、イタリア、33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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AT Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア、1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
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Athens、ギリシャ、11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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N. Faliro、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Nea Kifisia、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo (Bilbao)、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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La Laguna - Tenerife、スペイン、38320
- Hospital de Canarias
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen、チェコ、305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
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Budapest、ハンガリー、1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Deszk、ハンガリー、6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü、ハンガリー、8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
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Gdansk、ポーランド、80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz、ポーランド、93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin、ポーランド、20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
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Poznan、ポーランド、60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Kazan、ロシア連邦、420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow、ロシア連邦、111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk、ロシア連邦、640 013
- Clinical Oncology Center
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の患者：
- 局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC)
- -機関のテスト方法論による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の結果。
以下のすべてと定義される適切な臓器機能：
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3。 (ANC >1000/mm3 は、治験責任医師が判断した良性好中球減少症や治験依頼者との話し合いなどの特別な状況で考慮される場合があります)。
- 血小板数 >75,000/mm3
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
- 総ビリルビンが（施設内）正常値の上限の 1.5 倍未満（ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が（施設内）正常（ULN）の上限の3倍未満（肝転移に関連する場合はULNの5倍未満）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 ～ 2 の間
- -国際調和会議（ICH）-グッドクリニカルプラクティス（GCP）のガイドラインおよび現地法と一致する、治験に参加する前の患者または保護者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の患者
- -EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療
- -試験治療の開始前2週間以内の抗がん治療（前立腺がんの治療のための抗アンドロゲンおよび/またはゴナドレリン類似体の継続使用は許可されています）
-薬物投与前の14日以内の放射線療法、ただし次の場合を除く：
- 胸部以外の臓器への緩和放射線は、薬物投与の 2 週間前まで許可される場合があります。
- 上記の許容範囲外の症候性転移に対する単回投与の緩和治療は、登録前にスポンサーと話し合う必要があります。
- 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除き、他の部位の以前または付随する悪性腫瘍は3年以上寛解しており、治癒したと見なされます。
- -既知の既存の間質性肺疾患
- -髄膜癌腫症および症候性脳転移（以前に治療された無症候性脳転移を有する患者は、安定した用量の薬物療法で少なくとも4週間安定疾患（SD）を患っていた場合に適格です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ治療患者
EGFR変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者は、28日間の28日間のサイクルを超えた錠剤化された錠剤の形で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療されたことがない局所的に進行または転移します。
アファチニブは、1日と同時に、少なくとも3時間何も食べずに250ミリリットル（ml）の水で口頭で摂取されました。
患者は、病気の進行がなく、他の試験離脱基準がない限り、治療を続けました。
患者によって初期用量が許容されなかった場合、用量は1日1回30 mgまたは20 mgに減少しました。
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患者は、28日間のサイクルにわたってフィルムコーティングされた錠剤の形で、アファチニブ（Giotrif®）の40ミリグラム（mg）の毎日の投与量を受けました。
アファチニブは、1日と同時に、少なくとも3時間何も食べずに250ミリリットル（ml）の水で口頭で摂取されました。
患者は、病気の進行がなく、他の試験離脱基準がない限り、治療を続けました。
患者によって初期用量が許容されなかった場合、用量は1日1回30 mgまたは20 mgに減少しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って、有害事象の患者の数
時間枠：最初の医薬品投与から最後の薬物投与に加えて、28日間の残留効果期間まで。最大3866日。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って、治療の患者の数緊急性副大腸（AE）。
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最初の医薬品投与から最後の薬物投与に加えて、28日間の残留効果期間まで。最大3866日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月17日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。