- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01853826
En åpen utprøving av Afatinib (Giotrif) i behandlingsnaive (1. linje) eller kjemoterapi-forbehandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-mutasjon(er)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Italia, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Italia, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Italia, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Italia, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Italia, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Italia, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Italia, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polen, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Polen, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Hospital Duran I Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Spania, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tsjekkia, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Ungarn, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med:
- lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutasjonspositivt resultat i henhold til institusjonens testmetodikk.
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan vurderes under spesielle omstendigheter som godartet syklisk nøytropeni som vurderes av etterforskeren og i diskusjon med sponsor).
- Blodplateantall >75 000/mm3
- Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for (institusjonell) normal (pasienter med Gilberts syndrom må være total bilirubin
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre ganger øvre grense for (institusjonell) normal (ULN) (hvis relatert til levermetastaser < fem ganger ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score mellom 0 - 2
- skriftlig informert samtykke fra pasient eller foresatt før opptak til studien som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lov.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som eller med:
- tidligere behandling med en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI)
- kreftbehandling innen 2 uker før oppstart av prøvebehandling (fortsatt bruk av antiandrogener og/eller gonadorelin-analoger for behandling av prostatakreft tillatt)
strålebehandling innen 14 dager før legemiddeladministrering, unntatt som følger:
- Palliativ stråling til andre organer enn brystet kan tillates opptil 2 uker før legemiddeladministrering, og
- Enkeltdose palliativ behandling for symptomatisk metastaser utenfor tilskuddet ovenfor skal diskuteres med sponsor før påmelding.
- tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
- kjent forhåndseksisterende interstitiell lungesykdom
- meningeal karsinomatose og symptomatisk hjernemetastaser (pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som tidligere ble behandlet, er kvalifisert forutsatt at de har hatt stabil sykdom (SD) i minst 4 uker på stabile doser med medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: afatinib
Pasienter vil få afatinib én gang daglig
|
Pasienter vil få afatinib én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria (CTCAE versjon 3)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på afatinib
-
Boehringer IngelheimFullført
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende blærekreft | Stadium III blærekreft | Stadium IV blærekreft | Ureterkreft | Distal urinrørskreft | Proksimal urinrørskreft | Tilbakevendende urinrørskreft | Stadium III Urethral Cancer | Stadium IV Urethral CancerForente stater
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeFrankrike
-
Boehringer IngelheimGodkjent for markedsføring
-
Boehringer IngelheimFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeHellas
-
Boehringer IngelheimFullførtNevroektodermale svulster | RhabdomyosarkomForente stater, Spania, Canada, Tyskland, Italia, Storbritannia, Australia, Østerrike, Danmark, Færøyene, Frankrike, Nederland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimIkke lenger tilgjengelig
-
Qingdao Central HospitalRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullført