En åpen utprøving av Afatinib (Giotrif) i behandlingsnaive (1. linje) eller kjemoterapi-forbehandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-mutasjon(er)
10. april 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
For å evaluere sikkerheten og toleransen til afatinib (Giotrif) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-mutasjon(er) og aldri har blitt behandlet med en EGFR-TKI
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
481
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Italia, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Italia, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Italia, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Italia, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Italia, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Italia, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Italia, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polen, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Polen, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Spania, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tsjekkia, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Ungarn, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med:
- lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutasjonspositivt resultat i henhold til institusjonens testmetodikk.
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan vurderes under spesielle omstendigheter som godartet syklisk nøytropeni som vurderes av etterforskeren og i diskusjon med sponsor).
- Blodplateantall >75 000/mm3
- Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for (institusjonell) normal (pasienter med Gilberts syndrom må være total bilirubin
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre ganger øvre grense for (institusjonell) normal (ULN) (hvis relatert til levermetastaser < fem ganger ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score mellom 0 - 2
- skriftlig informert samtykke fra pasient eller foresatt før opptak til studien som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lov.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som eller med:
- tidligere behandling med en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI)
- kreftbehandling innen 2 uker før oppstart av prøvebehandling (fortsatt bruk av antiandrogener og/eller gonadorelin-analoger for behandling av prostatakreft tillatt)
strålebehandling innen 14 dager før legemiddeladministrering, unntatt som følger:
- Palliativ stråling til andre organer enn brystet kan tillates opptil 2 uker før legemiddeladministrering, og
- Enkeltdose palliativ behandling for symptomatisk metastaser utenfor tilskuddet ovenfor skal diskuteres med sponsor før påmelding.
- tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
- kjent forhåndseksisterende interstitiell lungesykdom
- meningeal karsinomatose og symptomatisk hjernemetastaser (pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som tidligere ble behandlet, er kvalifisert forutsatt at de har hatt stabil sykdom (SD) i minst 4 uker på stabile doser med medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afatinib behandlede pasienter
Pasienter diagnostisert med EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) lokalt avansert eller metastatisk som aldri har blitt behandlet med EGFR tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) fikk en daglig dose på 40 møller (mg) av afatinib (GIOTRIF®), i form av filmkokt tablet over en over en 28 dags syklus.
Afatinib ble tatt oralt med 250 milliliter (ml) vann på samme tid av døgnet og uten å spise noe i minst 3 timer.
Pasientene fortsatte med behandlingen så lenge det ikke var noen sykdomsprogresjon eller ingen andre kriterier for tilbaketrekning av studier.
Dosen ble redusert til 30 mg eller 20 mg en gang daglig når den innledende dosen ikke ble tolerert av pasienten.
|
Pasienter fikk en daglig dose på 40 milligram (mg) afatinib (GIOTRIF®), i form av filmbelagt nettbrett over en 28 dagers syklus.
Afatinib ble tatt oralt med 250 milliliter (ml) vann på samme tid av døgnet og uten å spise noe i minst 3 timer.
Pasientene fortsatte med behandlingen så lenge det ikke var noen sykdomsprogresjon eller ingen andre kriterier for tilbaketrekning av studier.
Dosen ble redusert til 30 mg eller 20 mg en gang daglig når den innledende dosen ikke ble tolerert av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Fra First Drug Administration til Last Drug Administration pluss 28 dager med gjenværende effekt. Opptil 3866 dager.
|
Antall pasienter med enhver behandling Emergent bivirkning (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.0.
|
Fra First Drug Administration til Last Drug Administration pluss 28 dager med gjenværende effekt. Opptil 3866 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .