Un essai ouvert sur l'afatinib (Giotrif) chez des patients naïfs de traitement (1ère intention) ou prétraités par chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique porteur d'une ou plusieurs mutations de l'EGFR
10 avril 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'afatinib (Giotrif) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique hébergeant une ou plusieurs mutations de l'EGFR et n'ayant jamais été traités par un EGFR-TKI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
481
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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AT Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St John of God Murdoch
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo (Bilbao), Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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La Laguna - Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital de Canarias
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, Fédération Russe, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, Fédération Russe, 640 013
- Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Athens, Grèce, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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N. Faliro, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Nea Kifisia, Grèce, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Budapest, Hongrie, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Deszk, Hongrie, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, Hongrie, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italie, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
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Avellino, Italie, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Aviano (PN), Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo, Italie, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Italie, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Imola, Italie, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
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Lecce, Italie, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Italie, 55100
- Osp. Campo di Marte
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Meldola (FC), Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italie, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Modena, Italie, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza (MI), Italie, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Napoli, Italie, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Novara, Italie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
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Orbassano (TO), Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Italie, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, Italie, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Perugia, Italie, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rionero In Vulture (PZ), Italie, 85028
- Irccs Crob
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Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Italie, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Roma, Italie, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Roma, Italie, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
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Torino, Italie, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
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Treviso, Italie, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
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Udine, Italie, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Verona, Italie, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, L'Autriche, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
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Coimbra, Le Portugal, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
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Gdansk, Pologne, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz, Pologne, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin, Pologne, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
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Poznan, Pologne, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Tchéquie, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients avec :
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique
- Résultat positif à la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) selon la méthodologie de test de l'établissement.
Fonction organique adéquate, définie comme l'ensemble des éléments suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3. (NPN> 1000/mm3 peut être considéré dans des circonstances particulières telles que la neutropénie cyclique bénigne telle que jugée par l'investigateur et en discussion avec le promoteur).
- Numération plaquettaire > 75 000/mm3
- Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (institutionnelle) (Les patients atteints du syndrome de Gilbert doivent
- Aspartate Amino Transferase (AST) ou Alanine Amino Transferase (ALT) < trois fois la limite supérieure de la normale (institutionnelle) (LSN) (si liée à des métastases hépatiques < cinq fois la LSN).
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2
- consentement éclairé écrit du patient ou de son tuteur avant l'admission à l'essai, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ou avec :
- traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR
- traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant le début du traitement d'essai (la poursuite de l'utilisation d'anti-androgènes et/ou d'analogues de la gonadoréline pour le traitement du cancer de la prostate est autorisée)
radiothérapie dans les 14 jours précédant l'administration du médicament, sauf dans les cas suivants :
- La radiothérapie palliative aux organes autres que la poitrine peut être autorisée jusqu'à 2 semaines avant l'administration du médicament, et
- Traitement palliatif à dose unique pour les métastases symptomatiques en dehors de l'allocation ci-dessus à discuter avec le sponsor avant l'inscription.
- tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ ou d'une tumeur maligne effectivement traitée qui est en rémission depuis plus de 3 ans et est considérée comme guérie.
- maladie pulmonaire interstitielle préexistante connue
- carcinomatose méningée et métastases cérébrales symptomatiques (les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques, qui ont déjà été traités, sont éligibles à condition qu'ils aient eu une maladie stable (MS) pendant au moins 4 semaines avec des doses stables de médicaments)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afatinib traité patientes
Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de mutation EGFR (NSCLC) avancée ou métastatique localement avancée qui n'ont jamais été traités avec des inhibiteurs de l'EGFR tyrosine kinase (TKI) ont reçu une dose quotidienne de 40 milligrammes (MG) de l'afatinib (Giotrif®), sous la forme d'un comprimé coupé dans un film sur un cycle de 28 jours.
L'afatinib a été pris par voie orale avec 250 millilitres (ML) d'eau en même temps de la journée et sans rien manger pendant au moins 3 heures.
Les patients ont poursuivi le traitement aussi longtemps qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie ou aucun autre critère de sevrage des essais.
La dose a été réduite à 30 mg ou 20 mg une fois par jour lorsque la dose initiale n'a pas été tolérée par le patient.
|
Les patients ont reçu une dose quotidienne de 40 milligrammes (mg) d'afatinib (Giotrif®), sous forme de comprimé enduit de film sur un cycle de 28 jours.
L'afatinib a été pris par voie orale avec 250 millilitres (ML) d'eau en même temps de la journée et sans rien manger pendant au moins 3 heures.
Les patients ont poursuivi le traitement aussi longtemps qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie ou aucun autre critère de sevrage des essais.
La dose a été réduite à 30 mg ou 20 mg une fois par jour lorsque la dose initiale n'a pas été tolérée par le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
Délai: De la première administration du médicament à la dernière administration du médicament plus 28 jours de période d'effet résiduel. Jusqu'à 3866 jours.
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Nombre de patients présentant tout événement indésirable émergent (AE) Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0.
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De la première administration du médicament à la dernière administration du médicament plus 28 jours de période d'effet résiduel. Jusqu'à 3866 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimé)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200.55
- 2009-017661-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
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Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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