Afatinibin (Giotrif) avoin tutkimus aiemmin hoitoa saamattomilla (1. rivi) tai kemoterapiaa saaneilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatioita
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Arvioida afatinibin (Giotrif) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatio(t) ja joita ei ole koskaan hoidettu EGFR-TKI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
481
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Italia, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Italia, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Italia, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Italia, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Italia, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Italia, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Italia, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Puola, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Puola, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Puola, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Puola, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tšekki, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Unkari, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Unkari, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Venäjän federaatio, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiopositiivinen tulos laitoksen testausmenetelmien mukaan.
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3. (ANC > 1000/mm3 voidaan harkita erityisissä olosuhteissa, kuten hyvänlaatuisessa syklisessä neutropeniassa, tutkijan arvioiden ja toimeksiantajan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella).
- Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa (laitos)normaalin yläraja (potilaiden, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin tulee olla
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < kolme kertaa (laitoksen) normaalin yläraja (ULN) (jos liittyy maksametastaaseihin < viisi kertaa ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet välillä 0-2
- Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka tai joilla on:
- aiempi hoito EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI)
- syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista (antiandrogeenien ja/tai gonadoreliinianalogien käytön jatkaminen eturauhassyövän hoidossa sallittu)
sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista, paitsi seuraavasti:
- Palliatiivinen säteily muihin elimiin kuin rintakehään voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista
- Kerta-annos palliatiivinen hoito oireisiin etäpesäkkeisiin, jotka eivät ylitä enimmäismäärää, keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.
- aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettuja ei-melanoomaisia ihosyöpiä, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, duktaalista karsinoomaa in situ tai tehokkaasti hoidettua maligniteettia, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
- tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- aivokalvon karsinomatoosi ja oireelliset aivoetäpesäkkeet (aiemmin hoidetut potilaat, joilla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heillä on ollut vakaa sairaus (SD) vähintään 4 viikon ajan vakailla lääkeannoksilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afatinibikäsitellyt potilaat
Potilailla, joilla on diagnosoitu EGFR-mutaatio Positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) paikallisesti edennyt tai metastaattinen, joita ei ole koskaan hoidettu EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla (TKI) (TKI), joka oli päivittäinen annos 40 milligrammaa (MG) afatinibista (Giorif®), filmilla varustetun tabletin muodossa.
Afatinibi otettiin suun kautta 250 millilitraa (ML) vettä samaan aikaan päivästä ja syömättä mitään vähintään 3 tuntia.
Potilaat jatkoivat hoitoa niin kauan kuin taudin etenemistä ei ollut tai muita tutkimuksen vetäytymiskriteerejä.
Annos pienennettiin 30 mg: iin tai 20 mg: iin kerran päivässä, kun potilas ei sietänyt alkuperäistä annosta.
|
Potilaat saivat päivittäisen 40 milligramman (MG) annoksen afatinibia (Giorif®) kalvopäällysteisen tabletin muodossa 28 päivän jakson aikana.
Afatinibi otettiin suun kautta 250 millilitraa (ML) vettä samaan aikaan päivästä ja syömättä mitään vähintään 3 tuntia.
Potilaat jatkoivat hoitoa niin kauan kuin taudin etenemistä ei ollut tai muita tutkimuksen vetäytymiskriteerejä.
Annos pienennettiin 30 mg: iin tai 20 mg: iin kerran päivässä, kun potilas ei sietänyt alkuperäistä annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehallinnosta viimeiseen lääkehallintoon plus 28 päivän jäljellä oleva vaikutusjakso. Jopa 3866 päivää.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki hoidon haittavaikutukset (AE), haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä lääkehallinnosta viimeiseen lääkehallintoon plus 28 päivän jäljellä oleva vaikutusjakso. Jopa 3866 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .