Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar Afatinib (Giotrif) bij nog niet eerder behandelde (eerste lijn) of met chemotherapie voorbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-mutatie(s)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van afatinib (Giotrif) te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-mutatie(s) en die nog nooit zijn behandeld met een EGFR-TKI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • N. Faliro, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Nea Kifisia, Griekenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Hongarije, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Avellino, Italië, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Italië, 24127
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Italië, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Imola, Italië, 40026
        • Osp. S. Maria della Scaletta
      • Lecce, Italië, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lucca, Italië, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italië, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Modena, Italië, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza (MI), Italië, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italië, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita'
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italië, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rionero In Vulture (PZ), Italië, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Roma, Italië, 00152
        • A.O. San camillo Forlanini
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
      • Roma, Italië, 00144
        • Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
      • Torino, Italië, 10129
        • AO Città della Salute e Scienza
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
      • Udine, Italië, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oncology Center na F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polen, 20-090
        • MS Clinsearch, Private Practice
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Russische Federatie, 111033
        • Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Russische Federatie, 640 013
        • Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo (Bilbao), Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • La Laguna - Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tsjechië, 305 00
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met:

  • lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie-positief resultaat volgens de testmethode van de instelling.

  • Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als al het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan worden overwogen in speciale omstandigheden zoals goedaardige cyclische neutropenie, zoals beoordeeld door de onderzoeker en in overleg met de sponsor).
    2. Aantal bloedplaatjes >75.000/mm3
    3. Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal
    4. Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de (institutionele) normaalwaarde (Patiënten met het syndroom van Gilbert moeten totaal bilirubine
    5. Aspartaat Amino Transferase (AST) of Alanine Amino Transferase (ALT) < drie keer de bovengrens van (institutioneel) normaal (ULN) (indien gerelateerd aan levermetastasen < vijf keer ULN).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score tussen 0 - 2
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of voogd voorafgaand aan toelating tot het onderzoek die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die of met:

  • eerdere behandeling met een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI)
  • antikankerbehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling (voortgezet gebruik van antiandrogenen en/of gonadoreline-analogen voor de behandeling van prostaatkanker toegestaan)

  • radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, behalve in de volgende gevallen:

    1. Palliatieve bestraling naar andere organen dan de borstkas kan worden toegestaan ​​tot 2 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, en
    2. Eenmalige palliatieve behandeling voor symptomatische uitzaaiingen buiten bovenstaande vergoeding te bespreken met sponsor voorafgaand aan inschrijving.
  • eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 3 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd.
  • bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  • meningeale carcinomatose en symptomatische hersenmetastasen (patiënten met asymptomatische hersenmetastasen, die eerder zijn behandeld, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een stabiele ziekte (SD) hebben gehad gedurende ten minste 4 weken op stabiele doses medicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: afatinib
Patiënten krijgen eenmaal daags afatinib
Geneesmiddel: afatinib
Patiënten krijgen eenmaal daags afatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria (CTCAE versie 3)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.55
  • 2009-017661-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren