Открытое исследование афатиниба (гиотрифа) у ранее не получавших лечения (1-я линия) или ранее получавших химиотерапию пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим мутацию (мутации) EGFR.
10 апреля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Оценить безопасность и переносимость афатиниба (Гиотрифа) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией(ями) EGFR, которые никогда не лечились ИТК EGFR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
481
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Австрия, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Венгрия, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Венгрия, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Греция, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Испания, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Италия, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Италия, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Италия, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Италия, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Италия, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Италия, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Италия, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Италия, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Италия, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Италия, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Италия, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Италия, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Perugia, Италия, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Италия, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Италия, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Италия, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Италия, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Италия, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Италия, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Италия, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Польша, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Польша, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Польша, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Польша, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Российская Федерация, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Российская Федерация, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Чехия, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с:
- местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Положительный результат мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в соответствии с методологией тестирования учреждения.
Адекватная функция органа, определяемая как все из следующего:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3. (АКН >1000/мм3 может рассматриваться при особых обстоятельствах, таких как доброкачественная циклическая нейтропения, по оценке исследователя и при обсуждении со спонсором).
- Количество тромбоцитов >75 000/мм3
- Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы (институциональной) нормы (у пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин должен быть
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в три раза превышает верхний предел (институциональной) нормы (ВГН) (если это связано с метастазами в печень < в пять раз выше ВГН).
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- письменное информированное согласие пациента или опекуна до включения в исследование, которое соответствует рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH) – Надлежащей клинической практике (GCP) и местному законодательству.
Критерий исключения:
Пациенты, которые или с:
- предшествующее лечение ингибитором тирозинкиназы EGFR (TKI)
- противораковое лечение в течение 2 недель до начала пробного лечения (разрешено продолжение использования антиандрогенов и/или аналогов гонадорелина для лечения рака предстательной железы)
лучевая терапия в течение 14 дней до введения препарата, за исключением следующего:
- Паллиативная лучевая терапия других органов, кроме грудной клетки, может быть разрешена за 2 недели до введения препарата, и
- Паллиативное лечение однократной дозой симптоматического метастазирования за пределами вышеуказанных разрешений должно быть обсуждено со спонсором до регистрации.
- предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ или эффективно леченного злокачественного новообразования, которое находится в стадии ремиссии более 3 лет и считается вылеченным.
- известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
- менингеальный карциноматоз и симптоматические метастазы в головной мозг (пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, которые ранее получали лечение, имеют право на участие, если у них была стабильная болезнь (SD) в течение не менее 4 недель на стабильных дозах лекарств)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афатиниб, обработанные пациентами
Пациенты с диагнозом мутации EGFR, положительный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), локально продвинутые или метастатические, которые никогда не лечили ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKI), получали ежедневную дозу 40 миллиграмм (Mg) афатиниба (Giotrif®), в форме пленки с поставленной табличной таблич по сравнению с табличной таблетой.
Афатиниб был взят перорально с 250 миллилитрами (мл) воды в то же время дня и не употребляя ничего не менее 3 часов.
Пациенты продолжали лечение до тех пор, пока не было никакого прогрессирования заболевания или никаких других критериев отмены исследований.
Доза была снижена до 30 мг или 20 мг один раз в день, когда пациент не переносилась начальная доза.
|
Пациенты получали ежедневную дозу 40 миллиграммов (мг) афатиниба (giotrif®) в виде таблетки с покрытием пленки в течение 28-дневного цикла.
Афатиниб был взят перорально с 250 миллилитрами (мл) воды в то же время дня и не употребляя ничего не менее 3 часов.
Пациенты продолжали лечение до тех пор, пока не было никакого прогрессирования заболевания или никаких других критериев отмены исследований.
Доза была снижена до 30 мг или 20 мг один раз в день, когда пациент не переносилась начальная доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательным явлением в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версия 3.0
Временное ограничение: От первого введения лекарств до последнего лекарственного введения плюс 28 дней периода остаточного эффекта. До 3866 дней.
|
Количество пациентов с любым возникающим побочным событием лечения (AE) в соответствии с общими терминологическими критериями для побочных эффектов (CTCAE) версии 3.0.
|
От первого введения лекарств до последнего лекарственного введения плюс 28 дней периода остаточного эффекта. До 3866 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.55
- 2009-017661-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .