Otwarte badanie kliniczne afatynibu (Giotrif) u wcześniej nieleczonych (pierwsza linia) lub wcześniej leczonych chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji afatynibu (Giotrif) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR, którzy nigdy nie byli leczeni EGFR-TKI
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
481
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Czechy, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polska, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polska, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polska, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Polska, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Węgry, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Węgry, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Włochy, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Włochy, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Włochy, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Włochy, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Włochy, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Włochy, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Włochy, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Włochy, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Włochy, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Włochy, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Włochy, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Perugia, Włochy, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Włochy, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Włochy, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Włochy, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Włochy, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Włochy, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Włochy, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z:
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Dodatni wynik mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zgodnie z metodologią badawczą instytucji.
Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 można rozważyć w szczególnych okolicznościach, takich jak łagodna cykliczna neutropenia, w ocenie badacza i po omówieniu ze sponsorem).
- Liczba płytek krwi >75 000/mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina całkowita < 1,5 raza górna granica normy (w placówce) (U pacjentów z zespołem Gilberta należy oznaczyć stężenie bilirubiny całkowitej
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < trzykrotna górna granica normy (w placówce) (GGN) (jeśli jest związana z przerzutami do wątroby < pięciokrotna GGN).
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna przed dopuszczeniem do badania, zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnym prawem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy lub z:
- wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI)
- leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (dozwolone dalsze stosowanie antyandrogenów i/lub analogów gonadoreliny w leczeniu raka prostaty)
radioterapii w ciągu 14 dni przed podaniem leku, z wyjątkiem następujących przypadków:
- Naświetlanie paliatywne narządów innych niż klatka piersiowa może być dozwolone do 2 tygodni przed podaniem leku oraz
- Leczenie paliatywne pojedynczą dawką objawowych przerzutów poza powyższym limitem do omówienia ze sponsorem przed włączeniem.
- wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub skutecznie leczonego nowotworu, który jest w remisji od ponad 3 lat i jest uważany za wyleczony.
- znana wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
- rak opon mózgowo-rdzeniowych i objawowe przerzuty do mózgu (pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni, kwalifikują się pod warunkiem, że mają stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 4 tygodnie na stałych dawkach leków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afatynib traktowany pacjentami
Pacjenci ze zdiagnozowanym mutacją EGFR Pozytywne niedrobnokomórkowe rak płuc (NSCLC) lokalnie zaawansowany lub przerzutowy, którzy nigdy nie byli leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), otrzymali dzienną dawkę 40 miligramów (mg) afatynibu (Giotrif®), w postaci tabletu z 28 dni.
Afatynib wzięto doustnie z 250 mililitrami (ml) wody o tej samej porze dnia i bez jedzenia niczego przez co najmniej 3 godziny.
Pacjenci kontynuowali leczenie tak długo, jak nie było progresji choroby lub żadnych innych kryteriów odstawienia badania.
Dawka została zmniejszona do 30 mg lub 20 mg raz na dobę, gdy pacjent nie tolerował dawki.
|
Pacjenci otrzymywali dzienną dawkę 40 miligramów (mg) afatynibu (Giotrif®), w postaci tabletki pokrytej warstwą w ciągu 28 dni.
Afatynib wzięto doustnie z 250 mililitrami (ml) wody o tej samej porze dnia i bez jedzenia niczego przez co najmniej 3 godziny.
Pacjenci kontynuowali leczenie tak długo, jak nie było progresji choroby lub żadnych innych kryteriów odstawienia badania.
Dawka została zmniejszona do 30 mg lub 20 mg raz na dobę, gdy pacjent nie tolerował dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Od pierwszego administracji leku do ostatniego administracji leku plus 28 dni okresu efektu resztkowego. Do 3866 dni.
|
Liczba pacjentów z dowolnym leczeniem pojawiającym się zdarzeniem niepożądanym (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0.
|
Od pierwszego administracji leku do ostatniego administracji leku plus 28 dni okresu efektu resztkowego. Do 3866 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Afatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.55
- 2009-017661-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zbiory danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .