Un ensayo abierto de afatinib (Giotrif) en pacientes sin tratamiento previo (primera línea) o pretratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de EGFR
10 de abril de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de afatinib (Giotrif) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de EGFR y que nunca han sido tratados con un EGFR-TKI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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AT Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
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Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Chequia, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
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A Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo (Bilbao), España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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La Laguna - Tenerife, España, 38320
- Hospital de Canarias
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda (Madrid), España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, Federación Rusa, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, Federación Rusa, 640 013
- Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Athens, Grecia, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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N. Faliro, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Nea Kifisia, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Budapest, Hungría, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Deszk, Hungría, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, Hungría, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italia, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
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Avellino, Italia, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo, Italia, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Imola, Italia, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lucca, Italia, 55100
- Osp. Campo di Marte
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza (MI), Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Napoli, Italia, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85028
- Irccs Crob
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Italia, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Roma, Italia, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
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Torino, Italia, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
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Udine, Italia, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
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Gdansk, Polonia, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz, Polonia, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin, Polonia, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
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Poznan, Polonia, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico
- Resultado positivo de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) según la metodología de prueba de la institución.
Función adecuada del órgano, definida como todo lo siguiente:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 se puede considerar en circunstancias especiales, como la neutropenia cíclica benigna, a juicio del investigador y en discusión con el patrocinador).
- Recuento de plaquetas >75.000/mm3
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal (institucional) (los pacientes con síndrome de Gilbert deben medir la bilirrubina total).
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < tres veces el límite superior normal (institucional) (LSN) (si está relacionado con metástasis hepáticas < cinco veces el LSN).
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 2
- consentimiento informado por escrito del paciente o tutor antes de la admisión en el ensayo que sea consistente con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la ley local.
Criterio de exclusión:
Pacientes que o con:
- tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR
- tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento de prueba (se permite el uso continuado de antiandrógenos y/o análogos de gonadorelina para el tratamiento del cáncer de próstata)
radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco, excepto en los siguientes casos:
- Se puede permitir la radiación paliativa a órganos que no sean el tórax hasta 2 semanas antes de la administración del fármaco, y
- El tratamiento paliativo de dosis única para la metástasis sintomática fuera de lo permitido se discutirá con el patrocinador antes de la inscripción.
- neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que hayan estado en remisión durante más de 3 años y se consideren curadas.
- enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
- carcinomatosis meníngea y metástasis cerebrales sintomáticas (pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, que fueron tratados previamente, son elegibles siempre que hayan tenido Enfermedad Estable (SD) durante al menos 4 semanas con dosis estables de medicación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afatinib tratados con pacientes
Los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeños positivos de mutación EGFR (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que nunca han sido tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR recibieron una dosis diaria de 40 miligramos (MG) de Afatinib (Giotrif®), en la forma de Tablet Cooled Tablet sobre un ciclo de 28 días.
Afatinib se tomó por vía oral con 250 mililitros (ml) de agua a la misma hora del día y sin comer nada durante al menos 3 horas.
Los pacientes continuaron con el tratamiento durante el tiempo que no hubo progresión de la enfermedad o ningún otro criterio de retiro de ensayos.
La dosis se redujo a 30 mg o 20 mg una vez al día cuando el paciente no tolera la dosis inicial.
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Los pacientes recibieron una dosis diaria de 40 miligramos (mg) de afatinib (Giotrif®), en forma de tableta recubierta de películas durante un ciclo de 28 días.
Afatinib se tomó por vía oral con 250 mililitros (ml) de agua a la misma hora del día y sin comer nada durante al menos 3 horas.
Los pacientes continuaron con el tratamiento durante el tiempo que no hubo progresión de la enfermedad o ningún otro criterio de retiro de ensayos.
La dosis se redujo a 30 mg o 20 mg una vez al día cuando el paciente no tolera la dosis inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos hasta la última administración de medicamentos más 28 días de período de efecto residual. Hasta 3866 días.
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Número de pacientes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (AE) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0.
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Desde la primera administración de medicamentos hasta la última administración de medicamentos más 28 días de período de efecto residual. Hasta 3866 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200.55
- 2009-017661-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .