阿法替尼 (Giotrif) 在初治（第一线）或化疗前治疗的携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的开放标签试验
2024年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估阿法替尼 (Giotrif) 在携带 EGFR 突变且从未接受过 EGFR-TKI 治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
481
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Hashomer、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow、俄罗斯联邦、111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk、俄罗斯联邦、640 013
- Clinical Oncology Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Budapest、匈牙利、1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Deszk、匈牙利、6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü、匈牙利、8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien、奥地利、1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
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Athens、希腊、11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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N. Faliro、希腊、18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Nea Kifisia、希腊、14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Alessandria、意大利、15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、意大利、60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
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Avellino、意大利、83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Aviano (PN)、意大利、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo、意大利、24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano、意大利、39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brescia、意大利、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze、意大利、50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova、意大利、16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Imola、意大利、40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
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Lecce、意大利、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lucca、意大利、55100
- Osp. Campo di Marte
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Meldola (FC)、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、意大利、20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Milano、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
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Modena、意大利、41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza (MI)、意大利、20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Napoli、意大利、80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Novara、意大利、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
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Orbassano (TO)、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo、意大利、90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo、意大利、90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Parma、意大利、43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Perugia、意大利、06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Rionero In Vulture (PZ)、意大利、85028
- Irccs Crob
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma、意大利、00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Roma、意大利、00152
- A.O. San camillo Forlanini
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Roma、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Roma、意大利、00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
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Terni、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
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Torino、意大利、10129
- AO Città della Salute e Scienza
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
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Udine、意大利、33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
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Brno、捷克语、625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Ostrava、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen、捷克语、305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
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Gdansk、波兰、80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz、波兰、93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin、波兰、20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
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Poznan、波兰、60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warszawa、波兰、02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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AT Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch
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Coimbra、葡萄牙、3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital A Coruña
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barakaldo (Bilbao)、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Hospital Duran i Reynals
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La Laguna - Tenerife、西班牙、38320
- Hospital de Canarias
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 根据机构的测试方法，表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性结果。
足够的器官功能，定义为以下所有内容：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm3。 （ANC >1000/mm3 可在特殊情况下考虑，例如由研究者判断并与申办者讨论的良性周期性中性粒细胞减少症）。
- 血小板计数 >75,000/mm3
- 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
- 总胆红素 < 1.5 倍（机构）正常上限（吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <（机构）正常值 (ULN) 上限的三倍（如果与肝转移有关 < ULN 的五倍）。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 得分在 0 - 2 之间
- 患者或监护人在进入试验前签署的书面知情同意书符合国际协调会议 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和当地法律。
排除标准：
患有或患有以下疾病的患者：
- 既往接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗
- 试验治疗开始前 2 周内接受过抗癌治疗（允许继续使用抗雄激素和/或戈那瑞林类似物治疗前列腺癌）
给药前 14 天内接受过放射治疗，但以下情况除外：
- 允许在给药前最多 2 周对胸部以外的器官进行姑息性放疗，并且
- 超出允许范围的有症状转移的单剂量姑息治疗在入组前与申办方讨论。
- 既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经有效治疗缓解3年以上并被认为已治愈的恶性肿瘤除外。
- 已知先前存在的间质性肺病
- 脑膜癌病和有症状的脑转移（以前接受过治疗的无症状脑转移患者符合条件，前提是他们在稳定剂量的药物治疗下疾病稳定 (SD) 至少 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法替尼
患者将每天接受一次阿法替尼
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患者将每天接受一次阿法替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据通用术语标准的不良事件（CTCAE 第 3 版）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计的)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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