En öppen prövning av afatinib (Giotrif) i behandlingsnaiva (första linjen) eller kemoterapi förbehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har EGFR-mutation(er)
10 april 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av afatinib (Giotrif) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har EGFR-mutation(er) och som aldrig har behandlats med en EGFR-TKI
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
481
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Grekland, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Italien, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Italien, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Italien, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Italien, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Italien, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Italien, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Italien, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Italien, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italien, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Italien, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Italien, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italien, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Italien, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Italien, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Italien, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polen, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Polen, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Ryska Federationen, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Ryska Federationen, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tjeckien, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Ungern, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Ungern, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Österrike, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutationspositivt resultat enligt institutionens testmetod.
Adekvat organfunktion, definierad som allt av följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan övervägas under speciella omständigheter såsom benign cyklisk neutropeni enligt bedömning av utredaren och i diskussion med sponsorn).
- Trombocytantal >75 000/mm3
- Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Total bilirubin < 1,5 gånger övre gräns för (institutionell) normal (patienter med Gilberts syndrom total bilirubin måste vara
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < tre gånger den övre gränsen för (institutionell) normal (ULN) (om relaterad till levermetastaser < fem gånger ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng mellan 0 - 2
- skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare före antagning till prövningen som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) och lokal lag.
Exklusions kriterier:
Patienter som eller med:
- tidigare behandling med en EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI)
- anticancerbehandling inom 2 veckor före start av försöksbehandling (fortsatt användning av antiandrogener och/eller gonadorelinanaloger för behandling av prostatacancer tillåten)
strålbehandling inom 14 dagar före läkemedelsadministrering, förutom enligt följande:
- Palliativ strålning till andra organ än bröstet kan tillåtas upp till 2 veckor före läkemedelsadministrering, och
- Endos palliativ behandling för symptomatisk metastasering utanför ovanstående ersättning ska diskuteras med sponsor innan inskrivning.
- tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinom in situ eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i mer än 3 år och anses vara botad.
- känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
- meningeal carcinomatosis och symtomatiska hjärnmetastaser (patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser, som tidigare behandlats, är berättigade förutsatt att de har haft stabil sjukdom (SD) i minst 4 veckor på stabila doser av läkemedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afatinib behandlade patienter
Patienter som diagnostiserats med EGFR-mutationspositiv icke-små cell lungcancer (NSCLC) lokalt avancerade eller metastatiska som aldrig har behandlats med EGFR-tyrosinkinasinhibitorer (TKI) fick en daglig dos över 40 milligram (Mg) av Afatinib (Giotrif®), i form av filmbelagd tabell över en 28 dags cykel.
Afatinib togs oralt med 250 milliliter (ml) vatten vid samma tid på dagen och utan att äta något i minst 3 timmar.
Patienterna fortsatte vid behandling så länge det inte fanns någon sjukdomsprogression eller inga andra kriterier för uttag.
Dosen reducerades till 30 mg eller 20 mg en gång dagligen när den initiala dosen inte tolererades av patienten.
|
Patienterna fick en daglig dos på 40 milligram (mg) Afatinib (Giotrif®), i form av filmbelagd tablett under en 28-dagars cykel.
Afatinib togs oralt med 250 milliliter (ml) vatten vid samma tid på dagen och utan att äta något i minst 3 timmar.
Patienterna fortsatte vid behandling så länge det inte fanns någon sjukdomsprogression eller inga andra kriterier för uttag.
Dosen reducerades till 30 mg eller 20 mg en gång dagligen när den initiala dosen inte tolererades av patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Från första läkemedelsadministration till sista läkemedelsadministration plus 28 dagars resterande effektperiod. Upp till 3866 dagar.
|
Antal patienter med någon behandling Emergent biverkning (AE) enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 3.0.
|
Från första läkemedelsadministration till sista läkemedelsadministration plus 28 dagars resterande effektperiod. Upp till 3866 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Beräknad)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .