EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 치료 경험이 없는(1차) 또는 화학요법 전치료 환자에서 Afatinib(Giotrif)의 공개 라벨 시험
2025년 4월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
EGFR 돌연변이가 있고 EGFR-TKI로 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 아파티닙(Giotrif)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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N. Faliro, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Nea Kifisia, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, 러시아 연방, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, 러시아 연방, 640 013
- Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo (Bilbao), 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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La Laguna - Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital de Canarias
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
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Avellino, 이탈리아, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brescia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Imola, 이탈리아, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Osp. Campo di Marte
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, 이탈리아, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Modena, 이탈리아, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza (MI), 이탈리아, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, 이탈리아, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rionero In Vulture (PZ), 이탈리아, 85028
- Irccs Crob
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
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Torino, 이탈리아, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
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Udine, 이탈리아, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, 체코, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin, 폴란드, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Budapest, 헝가리, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Deszk, 헝가리, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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AT Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 환자:
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
- 기관의 테스트 방법론에 따른 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 결과.
다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3는 시험자가 판단하고 의뢰자와 논의하는 양성 주기성 호중구 감소증과 같은 특별한 상황에서 고려될 수 있습니다.)
- 혈소판 수 >75,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
- 총 빌리루빈 < (기관) 정상 상한의 1.5배 (길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이
- Aspartate Amino Transferase(AST) 또는 Alanine Amino Transferase(ALT) < (기관) 정상(ULN) 상한의 3배(간 전이와 관련된 경우 < ULN의 5배).
- 0 - 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
- ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 환자 또는 보호자의 사전 서면 동의.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로 사전 치료
- 시험 치료 시작 전 2주 이내에 항암 치료(전립선암 치료를 위한 항안드로겐 및/또는 고나도렐린 유사체의 지속적인 사용이 허용됨)
다음을 제외하고 약물 투여 전 14일 이내에 방사선 요법:
- 흉부 이외의 장기에 대한 완화 방사선은 약물 투여 2주 전까지 허용될 수 있으며,
- 등록 전에 스폰서와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료.
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관상피내암종 또는 효과적으로 치료된 악성종양이 3년 이상 차도에 있고 완치된 것으로 간주되는 경우를 제외하고 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
- 기존의 간질성 폐질환
- 수막 암종증 및 증상이 있는 뇌 전이(이전에 치료를 받은 무증상 뇌 전이 환자는 약물의 안정적인 용량으로 최소 4주 동안 안정 질병(SD)이 있었던 경우 자격이 됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티 닙 치료 환자
EGFR 돌연변이로 진단 된 환자는 eGFR 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료받지 않은 상태에서 진행된 또는 전이성 또는 전이성이거나 전이성으로 진단 된 환자는 28 일 사이클에 걸쳐 필름 코팅 된 제 2 차 (Giotrif®)의 40 밀리그램 (mg)의 일일 용량을 받았다.
아파티 닙은 하루 종일 동시에 250 밀리리터 (ml)의 물로 경구로 복용하였고 적어도 3 시간 동안 아무것도 먹지 않고도 복용 하였다.
환자는 질병 진행이 없거나 다른 시험 철회 기준이없는 한 치료를 계속했습니다.
초기 용량이 환자에 의해 내성되지 않았을 때, 용량은 하루에 한 번 30mg 또는 20 mg으로 감소시켰다.
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환자는 28 일 사이클에 걸쳐 필름 코팅 된 정제 형태로 40 밀리그램 (mg)의 Afatinib (Giotrif®)의 일일 복용량을 받았다.
아파티 닙은 하루 종일 동시에 250 밀리리터 (ml)의 물로 경구로 복용하였고 적어도 3 시간 동안 아무것도 먹지 않고도 복용 하였다.
환자는 질병 진행이 없거나 다른 시험 철회 기준이없는 한 치료를 계속했습니다.
초기 용량이 환자에 의해 내성되지 않았을 때, 용량은 하루에 한 번 30mg 또는 20 mg으로 감소시켰다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 따른 부작용이있는 환자 수 (CTCAE) 버전 3.0
기간: 최초의 약물 투여에서 최후의 약물 투여 및 28 일의 잔류 효과 기간에 이르기까지. 최대 3866 일.
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부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 3.0에 대한 일반적인 부작용 이벤트 (AE) 환자의 수.
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최초의 약물 투여에서 최후의 약물 투여 및 28 일의 잔류 효과 기간에 이르기까지. 최대 3866 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.55
- 2009-017661-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .