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Uno studio in aperto di Afatinib (Giotrif) in pazienti naive al trattamento (1a linea) o pretrattati con chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione/i dell'EGFR

10 aprile 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di afatinib (Giotrif) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presentano una o più mutazioni di EGFR e non sono mai stati trattati con un EGFR-TKI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Cechia, 305 00
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federazione Russa, 111033
        • Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Federazione Russa, 640 013
        • Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • N. Faliro, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Nea Kifisia, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Avellino, Italia, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Italia, 24127
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Imola, Italia, 40026
        • Osp. S. Maria della Scaletta
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lucca, Italia, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Modena, Italia, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza (MI), Italia, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita'
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
      • Roma, Italia, 00144
        • Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
      • Torino, Italia, 10129
        • AO Città della Salute e Scienza
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
      • Udine, Italia, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Oncology Center na F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • MS Clinsearch, Private Practice
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo (Bilbao), Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • La Laguna - Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico
  • Risultato positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) secondo la metodologia di test dell'istituto.

  • Adeguata funzione d'organo, definita come tutte le seguenti:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 può essere preso in considerazione in circostanze speciali come la neutropenia ciclica benigna a giudizio dello sperimentatore e in discussione con lo sponsor).
    2. Conta piastrinica >75.000/mm3
    3. Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
    4. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (istituzionale) (i pazienti con sindrome di Gilbert devono avere bilirubina totale
    5. Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) < tre volte il limite superiore della norma (istituzionale) (ULN) (se correlato a metastasi epatiche < cinque volte ULN).
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • - consenso informato scritto da parte del paziente o del tutore prima dell'ammissione allo studio, coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legge locale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che o con:

  • precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR
  • trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova (è consentito l'uso continuato di antiandrogeni e/o analoghi della gonadorelina per il trattamento del cancro alla prostata)

  • radioterapia entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, ad eccezione di quanto segue:

    1. Le radiazioni palliative ad organi diversi dal torace possono essere consentite fino a 2 settimane prima della somministrazione del farmaco, e
    2. Trattamento palliativo a dose singola per metastasi sintomatiche al di fuori dell'indennità di cui sopra da discutere con lo sponsor prima dell'arruolamento.
  • tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da più di 3 anni ed è considerato guarito.
  • malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  • carcinomatosi meningea e metastasi cerebrali sintomatiche (i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche, che sono stati precedentemente trattati, sono ammissibili a condizione che abbiano avuto una malattia stabile (SD) per almeno 4 settimane con dosi stabili di farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con afatinib
I pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule non a piccole cellule (NSCLC) di mutazione positiva (NSCLC) che non sono mai stati trattati con inibitori della tirosina chinasi EGFR (TKI) hanno ricevuto una dose giornaliera di 40 milligrammi (Mg) di AFATINIB (Giotrif®), nella forma del ciclo coated su un film. Afatinib è stato preso per via orale con 250 millilitri (ml) di acqua allo stesso tempo della giornata e senza mangiare nulla per almeno 3 ore. I pazienti hanno continuato in trattamento fintanto che non vi è stata alcuna progressione della malattia o nessun altro criterio di astinenza da sperimentazione. La dose è stata ridotta a 30 mg o 20 mg una volta al giorno quando la dose iniziale non è stata tollerata dal paziente.
Droga: Afatinib
I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 40 milligrammi (mg) di afatinib (Giotrif®), sotto forma di compressa rivestita di film per un ciclo di 28 giorni. Afatinib è stato preso per via orale con 250 millilitri (ml) di acqua allo stesso tempo della giornata e senza mangiare nulla per almeno 3 ore. I pazienti hanno continuato in trattamento fintanto che non vi è stata alcuna progressione della malattia o nessun altro criterio di astinenza da sperimentazione. La dose è stata ridotta a 30 mg o 20 mg una volta al giorno quando la dose iniziale non è stata tollerata dal paziente.
Altri nomi:
  • Giotrif®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci all'ultima somministrazione di droga più 28 giorni di periodo di effetto residuo. Fino a 3866 giorni.
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente (AE) in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
Dalla prima somministrazione di farmaci all'ultima somministrazione di droga più 28 giorni di periodo di effetto residuo. Fino a 3866 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.55
  • 2009-017661-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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