Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med Afatinib (Giotrif) i behandlingsnaive (1. linie) eller kemoterapi-forbehandlede patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer EGFR-mutation(er)

10. april 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​afatinib (Giotrif) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR-mutation(er) og aldrig er blevet behandlet med en EGFR-TKI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111033
        • Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 640 013
        • Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • N. Faliro, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Nea Kifisia, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Avellino, Italien, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Italien, 24127
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Imola, Italien, 40026
        • Osp. S. Maria della Scaletta
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lucca, Italien, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza (MI), Italien, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita'
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rionero In Vulture (PZ), Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
      • Roma, Italien, 00144
        • Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
      • Torino, Italien, 10129
        • AO Città della Salute e Scienza
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
      • Udine, Italien, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oncology Center na F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polen, 20-090
        • MS Clinsearch, Private Practice
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo (Bilbao), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • La Laguna - Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 305 00
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  • lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutationspositivt resultat i henhold til institutionens testmetode.

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 kan overvejes under særlige omstændigheder, såsom benign cyklisk neutropeni, vurderet af investigator og i diskussion med sponsor).
    2. Blodpladetal >75.000/mm3
    3. Serumkreatinin < 1,5 gange af den øvre normalgrænse
    4. Total bilirubin < 1,5 gange øvre grænse for (institutionel) normal (patienter med Gilberts syndrom total bilirubin skal være
    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre gange den øvre grænse for (institutionel) normal (ULN) (hvis relateret til levermetastaser < fem gange ULN).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score mellem 0 - 2
  • skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for optagelse i forsøget, som er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der eller med:

  • forudgående behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI)
  • anti-cancerbehandling inden for 2 uger før start af forsøgsbehandling (fortsat brug af anti-androgener og/eller gonadorelin-analoger til behandling af prostatacancer tilladt)

  • strålebehandling inden for 14 dage før lægemiddeladministration, undtagen som følger:

    1. Palliativ stråling til andre organer end brystet kan tillades op til 2 uger før lægemiddeladministration, og
    2. Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
  • tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
  • kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  • meningeal carcinomatosis og symptomatisk hjernemetastaser (patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som tidligere er blevet behandlet, er berettigede, forudsat at de har haft stabil sygdom (SD) i mindst 4 uger på stabile doser af medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib-behandlede patienter
Patienter, der er diagnosticeret med EGFR-mutationspositive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) lokalt avancerede eller metastatiske, som aldrig er blevet behandlet med EGFR-tyrosinkinaseinhibitorer (TKI), modtog en daglig dosis på 40 mg (mg) af afatinib (Giotrif®), i form af film-coated tablet over en 28 dagcykel. Afatinib blev taget oralt med 250 ml (ml) vand på samme tid på dagen og uden at spise noget i mindst 3 timer. Patienter fortsatte med behandlingen, så længe der ikke var nogen sygdomsprogression eller ingen andre forsøgskriterier for forsøg. Dosis blev reduceret til 30 mg eller 20 mg en gang dagligt, da den indledende dosis ikke blev tolereret af patienten.
Medicin: Afatinib
Patienter modtog en daglig dosis på 40 milligram (mg) afatinib (Gotrif®) i form af filmovertrukket tablet over en 28 dages cyklus. Afatinib blev taget oralt med 250 ml (ml) vand på samme tid på dagen og uden at spise noget i mindst 3 timer. Patienter fortsatte med behandlingen, så længe der ikke var nogen sygdomsprogression eller ingen andre forsøgskriterier for forsøg. Dosis blev reduceret til 30 mg eller 20 mg en gang dagligt, da den indledende dosis ikke blev tolereret af patienten.
Andre navne:
  • Giotrif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Fra First Drug Administration til Last Drug Administration plus 28 dages resterende effektperiode. Op til 3866 dage.
Antal patienter med en hvilken som helst behandling fremkommer bivirkninger (AE) i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0.
Fra First Drug Administration til Last Drug Administration plus 28 dages resterende effektperiode. Op til 3866 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.55
  • 2009-017661-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner