Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie afatinibu (Giotrif) u dosud neléčených (1. linie) nebo chemoterapií předléčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR

10. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost afatinibu (Giotrif) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR a nikdy nebyli léčeni EGFR-TKI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Avellino, Itálie, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Imola, Itálie, 40026
        • Osp. S. Maria della Scaletta
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Modena, Itálie, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza (MI), Itálie, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita'
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Itálie, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rionero In Vulture (PZ), Itálie, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Roma, Itálie, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
      • Torino, Itálie, 10129
        • AO Città della Salute e Scienza
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
      • Udine, Itálie, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Oncology Center na F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • MS Clinsearch, Private Practice
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Ruská Federace, 111033
        • Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Ruská Federace, 640 013
        • Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Česko, 305 00
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • N. Faliro, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Nea Kifisia, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo (Bilbao), Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • La Laguna - Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  • lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Výsledek pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle metodiky testování dané instituce.

  • Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako všechny následující:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm3. (ANC > 1000/mm3 může být zvažováno za zvláštních okolností, jako je benigní cyklická neutropenie, podle posouzení zkoušejícího a po diskusi se zadavatelem).
    2. Počet krevních destiček >75 000/mm3
    3. Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
    4. Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice (ústavního) normálu (Pacienti s Gilbertovým syndromem musí být celkový bilirubin
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < trojnásobek horní hranice (ústavní) normálu (ULN) (pokud souvisí s jaterními metastázami < pětinásobek ULN).
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 - 2
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka před přijetím do studie, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) a místními zákony.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nebo s:

  • předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI)
  • protirakovinná léčba během 2 týdnů před zahájením zkušební léčby (pokračování v užívání antiandrogenů a/nebo analogů gonadorelinu k léčbě rakoviny prostaty je povoleno)

  • radioterapie během 14 dnů před podáním léku, s výjimkou následujících případů:

    1. Paliativní záření do jiných orgánů než hrudníku může být povoleno až 2 týdny před podáním léku a
    2. Jednodávková paliativní léčba symptomatických metastáz mimo výše uvedenou dávku, která bude projednána se sponzorem před zařazením.
  • předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 3 roky a je považován za vyléčený.
  • známé preexistující intersticiální plicní onemocnění
  • meningeální karcinomatóza a symptomatické mozkové metastázy (pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami, kteří byli dříve léčeni, jsou způsobilí za předpokladu, že měli stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 týdnů na stabilních dávkách léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib ošetřené pacienty
Pacienti s diagnostikovanou mutací EGFR pozitivní nestmalk-buněčné karcinom plic (NSCLC) lokálně pokročilé nebo metastatické, kteří nikdy nebyli léčeni EGFR tyrosinkinázami inhibitory (TKI), dostávala denní dávku 40 miligramů (Mg) afatinibu (Giotrof®), ve formě tabletů filmu po 28denním cyklu. Afatinib byl užíván orálně s 250 mililitry (ML) vody ve stejnou dobu dne a aniž by něco konzumoval po dobu nejméně 3 hodin. Pacienti pokračovali v léčbě tak dlouho, pokud nedošlo k progresi onemocnění ani jiná kritéria pro stažení studie. Dávka byla snížena na 30 mg nebo 20 mg jednou denně, když počáteční dávka nebyla pacientem tolerována.
Lék: Afatinib
Pacienti dostávali denní dávku 40 miligramů (MG) afatinibu (Giotrif®) ve formě tabletu potažené filmem během 28denního cyklu. Afatinib byl užíván orálně s 250 mililitry (ML) vody ve stejnou dobu dne a aniž by něco konzumoval po dobu nejméně 3 hodin. Pacienti pokračovali v léčbě tak dlouho, pokud nedošlo k progresi onemocnění ani jiná kritéria pro stažení studie. Dávka byla snížena na 30 mg nebo 20 mg jednou denně, když počáteční dávka nebyla pacientem tolerována.
Ostatní jména:
  • Giotrif®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Od prvního podávání léčiva po poslední správu léčiva plus 28 dní období zbytkového účinku. Až 3866 dní.
Počet pacientů s jakoukoli léčbou vznikající nežádoucích účinků (AE) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0.
Od prvního podávání léčiva po poslední správu léčiva plus 28 dní období zbytkového účinku. Až 3866 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.55
  • 2009-017661-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit