- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01853826
Otevřená studie afatinibu (Giotrif) u dosud neléčených (1. linie) nebo chemoterapií předléčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
AT Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- St John of God Murdoch
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Avellino, Itálie, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
-
Aviano (PN), Itálie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Itálie, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Brescia, Itálie, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Imola, Itálie, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
-
Lecce, Itálie, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Itálie, 55100
- Osp. Campo di Marte
-
Meldola (FC), Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Modena, Itálie, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza (MI), Itálie, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Itálie, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Itálie, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Itálie, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Perugia, Itálie, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Rionero In Vulture (PZ), Itálie, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Itálie, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
Roma, Itálie, 00152
- A.O. San camillo Forlanini
-
Roma, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
Roma, Itálie, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
-
Torino, Itálie, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
-
Udine, Itálie, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Itálie, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Lublin, Polsko, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
-
Poznan, Polsko, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Ruská Federace, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Omsk, Ruská Federace, 640 013
- Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Česko, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
-
N. Faliro, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Nea Kifisia, Řecko, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo (Bilbao), Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
La Laguna - Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital de Canarias
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s:
- lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Výsledek pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle metodiky testování dané instituce.
Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako všechny následující:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm3. (ANC > 1000/mm3 může být zvažováno za zvláštních okolností, jako je benigní cyklická neutropenie, podle posouzení zkoušejícího a po diskusi se zadavatelem).
- Počet krevních destiček >75 000/mm3
- Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
- Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice (ústavního) normálu (Pacienti s Gilbertovým syndromem musí být celkový bilirubin
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < trojnásobek horní hranice (ústavní) normálu (ULN) (pokud souvisí s jaterními metastázami < pětinásobek ULN).
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 - 2
- písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka před přijetím do studie, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) a místními zákony.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nebo s:
- předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI)
- protirakovinná léčba během 2 týdnů před zahájením zkušební léčby (pokračování v užívání antiandrogenů a/nebo analogů gonadorelinu k léčbě rakoviny prostaty je povoleno)
radioterapie během 14 dnů před podáním léku, s výjimkou následujících případů:
- Paliativní záření do jiných orgánů než hrudníku může být povoleno až 2 týdny před podáním léku a
- Jednodávková paliativní léčba symptomatických metastáz mimo výše uvedenou dávku, která bude projednána se sponzorem před zařazením.
- předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 3 roky a je považován za vyléčený.
- známé preexistující intersticiální plicní onemocnění
- meningeální karcinomatóza a symptomatické mozkové metastázy (pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami, kteří byli dříve léčeni, jsou způsobilí za předpokladu, že měli stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 týdnů na stabilních dávkách léků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: afatinib
Pacienti budou dostávat afatinib jednou denně
|
Pacienti budou dostávat afatinib jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí účinky podle Common Terminology Criteria (CTCAE verze 3)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Afatinib
Další identifikační čísla studie
- 1200.55
- 2009-017661-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na afatinib
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuFrancie
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující rakovina močového měchýře | Stádium III rakoviny močového měchýře | Rakovina močového měchýře stadia IV | Rakovina močovodu | Rakovina distální uretry | Rakovina proximální uretry | Recidivující rakovina močové trubice | Rakovina močové trubice III | Rakovina močové trubice ve stádiu IVSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceŘecko
-
Boehringer IngelheimDokončenoNeuroektodermální nádory | RabdomyosarkomSpojené státy, Španělsko, Kanada, Německo, Itálie, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Faerské ostrovy, Francie, Holandsko
-
Boehringer IngelheimSchváleno pro marketing
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispozici
-
Boehringer IngelheimDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceKorejská republika