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Eine Open-Label-Studie mit Afatinib (Giotrif) bei nicht vorbehandelten (1. Linie) oder mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation(en)

10. April 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Afatinib (Giotrif) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation(en), die noch nie mit einem EGFR-TKI behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • N. Faliro, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Nea Kifisia, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Avellino, Italien, 83100
        • A. O. Giuseppe Moscati
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Italien, 24127
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Imola, Italien, 40026
        • Osp. S. Maria della Scaletta
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lucca, Italien, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza (MI), Italien, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita'
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rionero In Vulture (PZ), Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
      • Roma, Italien, 00144
        • Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
      • Torino, Italien, 10129
        • AO Città della Salute e Scienza
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
      • Udine, Italien, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oncology Center na F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lublin, Polen, 20-090
        • MS Clinsearch, Private Practice
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Russische Föderation, 111033
        • Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Omsk, Russische Föderation, 640 013
        • Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo (Bilbao), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • La Laguna - Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 305 00
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Positives Ergebnis für die Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gemäß der Testmethodik der Institution.

  • Angemessene Organfunktion, definiert als alles Folgende:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3. (ANC > 1000/mm3 kann unter besonderen Umständen in Betracht gezogen werden, wie z. B. benigne zyklische Neutropenie, wie vom Prüfarzt und in Absprache mit dem Sponsor beurteilt).
    2. Thrombozytenzahl >75.000/mm3
    3. Serum-Kreatinin < 1,5-mal der oberen Normgrenze
    4. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des (institutionellen) Normalwerts (Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss das Gesamtbilirubin sein
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < das Dreifache der Obergrenze des (institutionellen) Normalwerts (ULN) (falls im Zusammenhang mit Lebermetastasen < das Fünffache des ULN).
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) zwischen 0 und 2
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Studie, die den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Gesetzen entspricht.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die oder mit:

  • vorherige Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
  • Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (weitere Anwendung von Antiandrogenen und/oder Gonadorelin-Analoga zur Behandlung von Prostatakrebs erlaubt)

  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung, außer in den folgenden Fällen:

    1. Eine palliative Bestrahlung anderer Organe als der Brust kann bis zu 2 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels erlaubt sein, und
    2. Einzeldosis-Palliativbehandlung für symptomatische Metastasen außerhalb der oben genannten Zulage, die vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden muss.
  • vorangegangene oder begleitende maligne Erkrankungen an anderen Stellen, ausgenommen wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ oder wirksam behandelte Malignität, die seit mehr als 3 Jahren in Remission ist und als geheilt gilt.
  • bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • meningeale Karzinomatose und symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die zuvor behandelt wurden, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie haben seit mindestens 4 Wochen eine stabile Krankheit (SD) unter stabiler Medikamentendosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib behandelte Patienten
Patienten, bei denen die EGFR-Mutation diagnostiziert wurde, positive nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) lokal fortgeschritten oder metastatisch, die noch nie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden, erhielten eine tägliche Dosis von 40 Milligramm (Mg) von Afatinib (Giotrif®), in der Form von filmischen Tabellen über einen 28-Tage-Zyklus. Afatinib wurde zur gleichen Tageszeit und ohne mindestens 3 Stunden mit 250 Millilitern (ml) Wasser eingenommen. Die Patienten setzten die Behandlung fort, solange kein Fortschreiten der Krankheit oder keine anderen Studienentzugskriterien vorliegt. Die Dosis wurde einmal täglich auf 30 mg oder 20 mg reduziert, als die Anfangsdosis vom Patienten nicht toleriert wurde.
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten erhielten eine tägliche Dosis von 40 Milligramm (Mg) Afatinib (Giotrif®) in Form von filmbeschichteten Tabletten über einen 28-tägigen Zyklus. Afatinib wurde zur gleichen Tageszeit und ohne mindestens 3 Stunden mit 250 Millilitern (ml) Wasser eingenommen. Die Patienten setzten die Behandlung fort, solange kein Fortschreiten der Krankheit oder keine anderen Studienentzugskriterien vorliegt. Die Dosis wurde einmal täglich auf 30 mg oder 20 mg reduziert, als die Anfangsdosis vom Patienten nicht toleriert wurde.
Andere Namen:
  • Giotrif®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung plus 28 -tägige Zeitraum der Restwirkung. Bis zu 3866 Tage.
Anzahl der Patienten mit einem auftretenden Nebenverwaligen Ereignis (AE) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 3.0.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung plus 28 -tägige Zeitraum der Restwirkung. Bis zu 3866 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.55
  • 2009-017661-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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