Um estudo aberto de afatinibe (Giotrif) em pacientes virgens de tratamento (1ª linha) ou pré-tratados com quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) do EGFR
10 de abril de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do afatinibe (Giotrif) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) do EGFR e nunca foram tratados com um EGFR-TKI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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AT Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo (Bilbao), Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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La Laguna - Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital de Canarias
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Kazan, Federação Russa, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, Federação Russa, 111033
- Moscow City Oncology Dispensary, Moscow
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Omsk, Federação Russa, 640 013
- Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Athens, Grécia, 11527
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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N. Faliro, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Nea Kifisia, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Budapest, Hungria, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Deszk, Hungria, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria, Itália, 15100
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 60020
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
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Avellino, Itália, 83100
- A. O. Giuseppe Moscati
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Aviano (PN), Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bergamo, Itália, 24127
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brescia, Itália, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Imola, Itália, 40026
- Osp. S. Maria della Scaletta
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Lecce, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lucca, Itália, 55100
- Osp. Campo di Marte
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Modena, Itália, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza (MI), Itália, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Napoli, Itália, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Novara, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita'
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Itália, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, Itália, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rionero In Vulture (PZ), Itália, 85028
- Irccs Crob
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Itália, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Roma, Itália, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Roma, Itália, 00144
- Istittuo Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera "Santo Maria"
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Torino, Itália, 10129
- AO Città della Salute e Scienza
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello Azienda ULSS9 TREVISO
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Udine, Itália, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Oncology Center na F. Lukaszczyka
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Gdansk, Polônia, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Lodz, Polônia, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lublin, Polônia, 20-090
- MS Clinsearch, Private Practice
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Poznan, Polônia, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- ULS de Coimbra, E.P.E.
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Tcheca, 305 00
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria, 1140
- Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático
- Resultado positivo para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de acordo com a metodologia de teste da instituição.
Função adequada do órgão, definida como todas as seguintes:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3. (CAN >1000/mm3 pode ser considerado em circunstâncias especiais, como neutropenia cíclica benigna, conforme julgado pelo investigador e em discussão com o patrocinador).
- Contagem de plaquetas >75.000/mm3
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (institucional) (Pacientes com síndrome de Gilbert bilirrubina total deve ser
- Aspartato Amino Transferase (AST) ou Alanina Amino Transferase (ALT) < três vezes o limite superior do normal (institucional) (LSN) (se relacionado a metástases hepáticas < cinco vezes o LSN).
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 - 2
- consentimento informado por escrito do paciente ou responsável antes da admissão no estudo que seja consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.
Critério de exclusão:
Pacientes que ou com:
- tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI)
- tratamento anti-câncer dentro de 2 semanas antes do início do tratamento experimental (uso continuado de anti-andrógenos e/ou análogos de gonadorelina para tratamento de câncer de próstata permitido)
radioterapia dentro de 14 dias antes da administração do medicamento, exceto nos seguintes casos:
- Radiação paliativa para outros órgãos além do tórax pode ser permitida até 2 semanas antes da administração do medicamento, e
- Tratamento paliativo de dose única para metástase sintomática fora da permissão acima a ser discutida com o patrocinador antes da inscrição.
- malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou malignidade efetivamente tratada que esteja em remissão por mais de 3 anos e seja considerada curada.
- doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
- carcinomatose meníngea e metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com metástases cerebrais assintomáticas, que foram previamente tratados, são elegíveis desde que tenham Doença Estável (SD) por pelo menos 4 semanas em doses estáveis de medicação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com afatinibe
Pacientes diagnosticados com mutação EGFR positiva para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançados localmente ou metastáticos que nunca foram tratados com inibidores da Tirosina quinase de EGFR (TKI) receberam uma dose diária de 40 miligramas (mg) de um AFATINIB (GioTrif®), na forma de fábrica de filmes-nominados.
O afatinibe foi tomado por via oral com 250 mililitros (ml) de água na mesma hora do dia e sem comer nada por pelo menos 3 horas.
Os pacientes continuaram o tratamento enquanto não houvesse progressão da doença nem outro critério de retirada de estudo.
A dose foi reduzida para 30 mg ou 20 mg uma vez ao dia, quando a dose inicial não foi tolerada pelo paciente.
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Os pacientes receberam uma dose diária de 40 miligramas (mg) de afatinibe (GioTrif®), na forma de comprimido revestido de filme durante um ciclo de 28 dias.
O afatinibe foi tomado por via oral com 250 mililitros (ml) de água na mesma hora do dia e sem comer nada por pelo menos 3 horas.
Os pacientes continuaram o tratamento enquanto não houvesse progressão da doença nem outro critério de retirada de estudo.
A dose foi reduzida para 30 mg ou 20 mg uma vez ao dia, quando a dose inicial não foi tolerada pelo paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: Da primeira administração de medicamentos à última administração de medicamentos mais 28 dias de período de efeito residual. Até 3866 dias.
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Número de pacientes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (AE) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0.
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Da primeira administração de medicamentos à última administração de medicamentos mais 28 dias de período de efeito residual. Até 3866 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200.55
- 2009-017661-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .