外傷後頭痛の治療としてのスマトリプタン (TWIST)

I. 研究の具体的な目的: この第 II 相非盲検研究の最終的な目的は、心的外傷後頭痛 (PTH) の治療に関する第 III 相研究を成功裏に実施するために必要な研究方法とアプローチをテストすることです。 この調査では、

1. スマートフォン アプリケーション、Web、または紙/鉛筆を介してアクセスする頭痛日記を使用して、TBI を持つ個人のグループとその介護者の正確な頭痛データを記録することの実現可能性を判断します。
2. 第 III 相試験に必要なサンプル サイズを確立するために、中等度から重度の PTH を持つ人の痛みの重症度、期間、および頭痛の再発に対するスマトリプタンのおおよその効果の大きさを評価します。
3. 脳損傷集団におけるスマトリプタンの副作用プロファイルと、TBI 患者におけるスマトリプタンの安全性を評価します。
4. TBI 患者とその介護者が中絶性頭痛薬を効果的に使用し、治療を順守する能力を評価します。
5. PTH と認知的、感情的、およびその他の自己報告尺度との関係を調べて、第 III 相試験に含める重要な要素を決定します。

これは、40人の被験者を登録する単群の非盲検試験であり、必要な試験機器と手順をテストし、実現可能性を確立し、その後の第III相試験に備えて、軽度の合併症、中等度または重度の外傷性脳損傷を有する集団における副作用を決定するために実施されています。

データ収集は、ベースラインテストが行​​われる登録時 (クリニック訪問 1)、30 日目 (クリニック訪問 2)、および 90 日目 (クリニック訪問 3) に行われます。

治療前の訪問（訪問1）：インフォームドコンセントを完了し、包含基準（除外基準なし）を満たす被験者は、頭痛の数、頭痛の重症度、頭痛の日数および説明を記録するために、30日間の頭痛日記を記入するよう求められます彼らの頭痛とそれに伴う症状。 研究スタッフは毎週彼らに連絡を取り、質問に答え、日記の正確さとコンプライアンスを最大限に高めます。 被験者と介護者による頭痛日記の適切な利用とデータ入力の成功は、研究助手との毎週のインタビューに続いて評価されます。

治療訪問 (クリニック訪問 2):

有害事象が発生した場合に特定できるように、包含および除外基準を確認し、システムの徹底的なレビューを引き出すために、病歴が取得されます。 身体検査はまた、心臓血管の状態がスマトリプタンの使用に適合していることを確認し、潜在的な有害事象の特定を可能にするために現在の状態を記録します. 最後に、標準的な一次性頭痛の分類基準を各患者で検討して、片頭痛または片頭痛の可能性の基準を満たしているかどうかを判断します。 頭痛の病歴が評価され、4〜15回の頭痛を経験した被験者がスマトリプタンによる投薬介入に含まれます。 スマトリプタン介入の資格がある被験者は、いくつかの評価を受け、投薬を受け、使用方法が指示され、週 5 ～ 11 の週ごとの電話がスケジュールされます。 頭痛日誌のデータに基づいて、頭痛が片頭痛または片頭痛の可能性の基準を満たさない個人は、研究の終わりに参加します。

毎週の電話フォローアップコール：研究スタッフは、各参加者に毎週電話をかけて、研究の最初の月に薬物日記の使用の遵守を確認します（毎週の電話1〜3）。日記の使用の遵守を確認します。 週 5 ～ 11 (介入参加者の場合) の毎週の電話では、研究スタッフが治験薬の使用状況について質問し、有害事象について質問します。 頭痛に対するレスキュー薬の使用が記録されます。 軽度の副作用で患者の負担となる場合は、1 回 1/2 錠ずつ減量されます。

フォローアップ訪問 (訪問 3)。 これは被験者にとって最後の訪問となります。 バイタルサインが得られます。 薬の容器と頭痛の日記は、すべての被験者から収集されます。 結果測定が行われます。

スマトリプタンとレスキュー ドラッグの使用: 9 つのスマトリプタン 100 mg の 2 つのパッケージ。 丸薬 (2 か月の治療で合計 18 丸薬) は、ベースライン評価を通過した後、30 日目に各被験者に投与されます。 平均して、これは 1 か月あたり最低 5 回、最大 9 回の頭痛を治療します。 被験者は、頭痛の開始時にスマトリプタンを服用するように指示されます。 治験薬の初回投与後 2 時間で被験者の痛みが解消されない場合、追加で 1 錠服用することが許可されますが、24 時間で 2 錠に制限されます。 被験者は、追加の投薬量が薬物乱用頭痛のリスクを高める可能性があることを示唆する研究に基づいて、30 日間に 9 錠以下を服用するように指示されます。 次の場合に使用できる適切な医薬品のリストが提供されます。1) 治験薬の 2 回目の投与から 2 時間後も頭痛が続く場合、または 2) 30 日分の治験薬を 1 か月以内に使用した場合。 すべての被験者は、毎週電話で連絡を受け、頭痛の日記を確認し、潜在的な有害事象を評価し、治験薬の使用の遵守を確認し、利用されている他の治療法を評価し、質問に答えます。

データ分析: 実現可能性と安全性の目的に関するデータ分析は、主に記述的です。 研究者は、日記をうまく利用した被験者の割合、副作用のためにスマトリプタンの服用を中止した被験者の割合、各有害事象を経験した被験者の割合、および治療の遵守を維持できた被験者の割合を計算します. 推定ごとに信頼区間が決定されます。 スマトリプタンの有効性に関する予備データを得るために、参加者がスマトリプタンの服用を開始する前後で頭痛のコントロールを比較します。 調査員は、通常の治療を行った最初の月（介入前）と頭痛を治療した2か月間（介入）に、各人について完全に解消した頭痛の割合（2時間で痛みがなくなった）を計算します。スマトリプタンと比較し、対応のある t 検定を使用してそれらを比較します。 研究者はまた、頭痛緩和のさまざまな定義を調べます (30 分までに痛みがなくなり、軽度の痛み (スコア)