Sumatriptan som behandling for posttraumatisk hovedpine (TWIST)

I. Specifikke formål med undersøgelsen: Det endelige formål med dette åbne fase II studie er at teste de forskningsmetoder og tilgang, der er nødvendig for at gennemføre et fase III studie til behandling af posttraumatisk hovedpine (PTH). I løbet af denne undersøgelse vil vi

1. Bestem muligheden for at bruge en hovedpinedagbog, der er tilgået via smartphone-applikation, nettet eller papir/blyant til at registrere nøjagtige hovedpinedata i en gruppe af individer med TBI og deres pårørende som angivet.
2. Evaluer sumatriptans omtrentlige effektstørrelse på smertens sværhedsgrad, varighed og tilbagevenden af ​​hovedpine hos personer med moderat til svær PTH for at fastslå den nødvendige stikprøvestørrelse til et fase III-studie.
3. Vurder bivirkningsprofilen af ​​sumatriptan i en hjerneskadet population samt sikkerheden af ​​sumatriptan hos personer med TBI.
4. Evaluer evnen hos personer med TBI, og deres pårørende som angivet, til med succes at bruge abortive hovedpinemedicin og overholde behandlingen.
5. Undersøg forholdet mellem PTH og kognitive, følelsesmæssige og andre selvrapporteringsforanstaltninger for at bestemme vigtige faktorer, der skal inkluderes i et fase III-studie.

Dette er et enkelt-arms, ublindet studie, der indskriver 40 forsøgspersoner og udføres for at teste nødvendige undersøgelsesinstrumenter og procedurer, etablere gennemførlighed og bestemme bivirkninger i en population med let kompliceret, moderat eller svær TBI som forberedelse til et efterfølgende fase III-studie.

Dataindsamling vil finde sted ved tilmelding (klinikbesøg 1), hvor baseline-testning vil finde sted, dag 30 (klinikbesøg 2) og dag 90 (klinikbesøg 3).

Forbehandlingsbesøg (besøg 1): Forsøgspersoner, der udfylder informeret samtykke og opfylder inklusionskriterierne (uden eksklusionskriterier), vil blive bedt om at udfylde 30 dages hovedpinedagbog for at dokumentere antallet af hovedpine, hovedpinesværhedsgrad, hovedpinedage og beskrivelse af deres hovedpine og tilhørende symptomer. Forskningspersonale vil kontakte dem på ugentlig basis for at besvare spørgsmål og maksimere nøjagtighed og overensstemmelse med dagbogen. Korrekt brug af en hovedpinedagbog og succes med datainput af forsøgspersonen og pårørende vil blive evalueret efter ugentlige interviews med forskningsassistenten.

Behandlingsbesøg (klinikbesøg 2):

En sygehistorie vil blive indhentet for at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier og for at fremkalde en grundig gennemgang af systemer, så uønskede hændelser kan identificeres, hvis de opstår. Fysisk undersøgelse vil også sikre, at kardiovaskulær status er kompatibel med sumatriptanbrug og vil dokumentere den aktuelle status for at muliggøre identifikation af potentielle bivirkninger. Endelig vil standard primære hovedpineklassificeringskriterier blive gennemgået med hver patient for at afgøre, om de opfylder kriterierne for migræne eller sandsynlig migræne. Hovedpinehistorier vil blive vurderet, og forsøgspersoner, der har oplevet mellem 4-15 hovedpine, vil blive inkluderet i medicininterventionen med Sumatriptan. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til Sumatriptan-interventionen, vil modtage flere vurderinger, givet medicin, brugsinstruktioner og planlagt til ugentlige telefonopkald i uge 5-11. Personer, hvis hovedpine ikke opfylder kriterierne for migræne eller sandsynlig migræne, baseret på data fra hovedpinedagbøger, vil få deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Ugentlig telefonopfølgning: Forskningspersonalet vil ringe til hver deltager ugentligt for at kontrollere, om der er overensstemmelse med stofdagbogsbrug i løbet af den første måned af undersøgelsen (ugentlige opkald 1-3) for at kontrollere, om dagbogsbrug overholdes. For ugentlige opkald i uge 5-11 (for interventionsdeltagere) vil forskningspersonale forespørge om brug af undersøgelsesmedicin og forespørge efter uønskede hændelser. Brug af redningsmedicin mod hovedpine vil blive registreret. I tilfælde af mindre bivirkninger, som er generende for patienten, vil dosis blive reduceret med ½ pille pr. brug.

Opfølgningsbesøg (besøg 3). Dette bliver det sidste besøg for fagene. Vitale tegn vil blive opnået. Der vil blive indsamlet medicinbeholdere og hovedpinedagbøger fra alle fag. Resultatmål vil blive administreret.

Brug af sumatriptan og redningsmiddel: To pakninger med ni (9) sumatriptan 100 mg. piller (i alt 18 piller i 2 måneders behandling) vil blive udleveret til hver forsøgsperson på dag 30, når de har gennemgået baseline-vurdering. I gennemsnit vil dette behandle minimum 5 hovedpine eller maksimalt 9 hovedpine om måneden. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage sumatriptanen ved begyndelsen af ​​hovedpinesmerter. Hvis forsøgspersonerne ikke er smertefrie 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, vil de få lov til at tage en ekstra pille, men vil være begrænset til 2 piller i en 24-timers periode. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at tage mere end 9 piller i en 30 dages periode baseret på forskning, der tyder på, at yderligere doser kan øge risikoen for overforbrug af medicin hovedpine. Der vil blive udleveret en liste over passende medicin, som de kan bruge, hvis de: 1) fortsætter med at have hovedpinesmerter 2 timer efter deres anden dosis af undersøgelseslægemidlet, eller 2) de har brugt deres 30 dages forsyning af undersøgelseslægemidlet inden for måneden. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk på ugentlig basis for at gennemgå deres hovedpinedagbøger, vurdere potentielle uønskede hændelser, gennemgå overholdelsen af ​​brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, vurdere andre behandlinger, der anvendes, og besvare eventuelle spørgsmål.

Dataanalyse: Dataanalyse for gennemførligheds- og sikkerhedsmålene vil primært være beskrivende. Efterforskerne vil beregne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der brugte dagbogen med succes, procent, der stoppede med at tage sumatriptan på grund af bivirkninger, procent, der oplevede hver bivirkning, og procent, der var i stand til at opretholde overensstemmelse med behandlingen. Et konfidensinterval vil blive bestemt for hvert estimat. For at få foreløbige data om effekten af ​​sumatriptan, vil hovedpinekontrol blive sammenlignet før og efter deltagerne begynder at tage sumatriptan. Efterforskerne vil beregne procentdelen af ​​hovedpine, der var fuldstændig forsvundet (smertefri efter 2 timer) for hver person, i løbet af den første (før-intervention) måned, hvor de brugte deres almindelige behandling, og i løbet af de to måneder (intervention), hvor de behandlede hovedpine med sumatriptan og sammenlign dem ved hjælp af en parret t-test. Efterforskerne vil også undersøge forskellige definitioner af hovedpinelindring (smertefri efter 30 minutter, ikke mere end mild smerte (score)