Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sumatryptan jako leczenie pourazowego bólu głowy (TWIST)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jeanne Hoffman, University of Washington

Sumatryptan jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego pourazowego bólu głowy

Ta ocena fazy II sumatryptanu jako leczenia pourazowego bólu głowy (PTH) zbada metody i podejście niezbędne do podjęcia kolejnego kroku w badaniu fazy III. Próba obejmie 40 osób z łagodnym powikłanym, umiarkowanym lub ciężkim TBI, które zostaną zrekrutowane spośród pacjentów wypisanych z oddziału ostrej rehabilitacji, przychodni i społeczności, którzy mają od 3 do 24 miesięcy urazu i będą obserwowani przez 3 miesiące . Badacze planują włączyć do badania osoby z bólami głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, które występują z częstością od co najmniej czterech do maksymalnie piętnastu dni z bólem głowy w miesiącu i co najmniej trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala. Badacze wykorzystają dzienniki bólu głowy, aby śledzić bóle głowy przez miesiąc. Jeśli badani nadal mają znaczny ból głowy, badacze poinstruują ich, jak stosować sumatryptan w dawce 100 mg. leczyć bóle głowy. Badani będą nadal prowadzić dzienniki codziennych bólów głowy. Badacze ocenią je na początku badania, w 30. i 90. dniu. Każdy pacjent będzie otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne od personelu badawczego. Badacze zmierzą nasilenie bólu, czas trwania, nawroty bólów głowy i skutki uboczne oraz to, jak dobrze osoby z TBI mogą korzystać z dzienników bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Konkretne cele badania: Ostatecznym celem tego otwartego badania fazy II jest przetestowanie metod badawczych i podejścia niezbędnych do pomyślnego przeprowadzenia badania fazy III dotyczącego leczenia pourazowego bólu głowy (PTH). Podczas tego badania będziemy

  1. Określ wykonalność wykorzystania dzienniczka bólu głowy dostępnego za pośrednictwem aplikacji na smartfona, Internetu lub papieru/ołówka w celu zarejestrowania dokładnych danych dotyczących bólu głowy w grupie osób z TBI i ich opiekunów, jak wskazano.
  2. Ocenić przybliżoną wielkość wpływu sumatryptanu na nasilenie bólu, czas trwania i nawroty bólów głowy u osób z PTH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu ustalenia wymaganej wielkości próby do badania III fazy.
  3. Ocena profilu działań niepożądanych sumatryptanu w populacji z uszkodzeniem mózgu oraz bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u pacjentów z TBI.
  4. Oceń zdolność osób z TBI i ich opiekunów, jak wskazano, do skutecznego stosowania nieskutecznych leków przeciwbólowych i przestrzegania leczenia.
  5. Zbadaj związek między PTH a pomiarami poznawczymi, emocjonalnymi i innymi samoopisowymi, aby określić ważne czynniki, które należy uwzględnić w badaniu III fazy.

Jest to jednoramienne, niezaślepione badanie z udziałem 40 pacjentów, które ma na celu przetestowanie niezbędnych narzędzi i procedur badawczych, ustalenie wykonalności i określenie skutków ubocznych w populacji z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim TBI w ramach przygotowań do kolejnego badania fazy III.

Zbieranie danych będzie miało miejsce podczas rejestracji (wizyta w klinice 1), w którym nastąpi badanie podstawowe, w dniu 30 (wizyta w klinice 2) i w dniu 90 (wizyta w klinice 3).

Wizyta przed leczeniem (Wizyta 1): Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia (bez kryteriów wykluczenia), zostaną poproszeni o wypełnienie 30-dniowego dzienniczka bólu głowy w celu udokumentowania liczby bólów głowy, nasilenia bólu głowy, dni bólu głowy i opisu ból głowy i towarzyszące mu objawy. Personel badawczy będzie się z nimi kontaktował co tydzień, aby odpowiedzieć na pytania i zmaksymalizować dokładność oraz zgodność z dziennikiem. Właściwe wykorzystanie dziennika bólu głowy i powodzenie wprowadzania danych przez badanego i opiekuna zostaną ocenione po cotygodniowych wywiadach z asystentem badawczym.

Wizyta lecznicza (wizyta w klinice 2):

Uzyskany zostanie wywiad medyczny w celu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskania dokładnego przeglądu systemów, tak aby możliwe było zidentyfikowanie zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią. Badanie fizykalne zapewni również, że stan układu sercowo-naczyniowego jest zgodny ze stosowaniem sumatryptanu i udokumentuje aktualny stan, aby umożliwić identyfikację potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Na koniec z każdym pacjentem zostaną przeanalizowane standardowe kryteria klasyfikacji pierwotnego bólu głowy w celu ustalenia, czy spełnia on kryteria migreny lub prawdopodobnej migreny. Historie bólów głowy zostaną ocenione, a pacjenci, którzy doświadczyli od 4 do 15 bólów głowy, zostaną włączeni do interwencji medycznej za pomocą sumatryptanu. Pacjenci, którzy kwalifikują się do interwencji sumatryptanu, zostaną poddani kilku ocenom, otrzymają leki, instrukcje dotyczące stosowania i zaplanują cotygodniowe rozmowy telefoniczne w tygodniach 5-11. Osoby, u których bóle głowy nie spełniają kryteriów migreny lub migreny prawdopodobnej na podstawie danych z dzienników bólów głowy, będą miały swój udział w badaniu.

Cotygodniowe telefoniczne rozmowy kontrolne: Personel badawczy będzie dzwonił do każdego uczestnika co tydzień, aby sprawdzić przestrzeganie zasad używania dziennika leków podczas pierwszego miesiąca badania (cotygodniowe rozmowy 1-3), aby sprawdzić przestrzeganie zasad korzystania z dziennika. W przypadku cotygodniowych rozmów w tygodniach 5-11 (dla uczestników interwencji) personel badawczy będzie pytał o stosowanie badanego leku i o zdarzenia niepożądane. Stosowanie leków ratunkowych na ból głowy zostanie odnotowane. W przypadku drobnych działań niepożądanych, które są uciążliwe dla pacjenta, dawka zostanie zmniejszona o ½ tabletki na jedno użycie.

Wizyta kontrolna (wizyta 3). Będzie to ostatnia wizyta poddanych. Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Od wszystkich badanych zostaną zebrane pojemniki na leki i dzienniki bólu głowy. Miary wyników będą zarządzane.

Stosowanie sumatryptanu i leku doraźnego: Dwa opakowania po dziewięć (9) sumatryptanu 100 mg. pigułki (łącznie 18 tabletek na 2 miesiące leczenia) zostaną wydane każdemu pacjentowi w dniu 30 po przejściu przez ocenę wyjściową. Średnio wyleczy to co najmniej 5 bólów głowy lub maksymalnie 9 bólów głowy miesięcznie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować sumatryptan na początku bólu głowy. Jeśli pacjenci nie ustąpią z bólu po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, będą mogli przyjąć jedną dodatkową pigułkę, ale będą ograniczeni do 2 tabletek w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować nie więcej niż 9 tabletek w okresie 30 dni w oparciu o badania, które sugerują, że dodatkowe dawki mogą zwiększać ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków. Dostarczona zostanie lista odpowiednich leków, z których mogą korzystać, jeśli: 1) nadal odczuwają ból głowy 2 godziny po przyjęciu drugiej dawki badanego leku lub 2) zużyli swój 30-dniowy zapas badanego leku w ciągu miesiąca. Ze wszystkimi uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie co tydzień, aby przeglądać dzienniki bólu głowy, oceniać potencjalne zdarzenia niepożądane, sprawdzać zgodność stosowania badanego leku, oceniać inne stosowane metody leczenia i odpowiadać na wszelkie pytania.

Analiza danych: Analiza danych pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa będzie miała przede wszystkim charakter opisowy. Badacze obliczą odsetek osób, które z powodzeniem stosowały dzienniczek, odsetek osób, które przerwały przyjmowanie sumatryptanu z powodu działań niepożądanych, odsetek osób, które doświadczyły każdego zdarzenia niepożądanego oraz odsetek osób, które były w stanie utrzymać zgodność z leczeniem. Dla każdego oszacowania zostanie określony przedział ufności. Aby uzyskać wstępne dane na temat skuteczności sumatryptanu, porównana zostanie kontrola bólu głowy przed i po rozpoczęciu przez uczestników przyjmowania sumatryptanu. Badacze obliczą procent bólów głowy, które całkowicie ustąpiły (bezbolesne po 2 godzinach) dla każdej osoby, w ciągu pierwszego (przed interwencją) miesiąca, kiedy stosowali swoje regularne leczenie i w ciągu dwóch miesięcy (interwencja), kiedy leczyli bóle głowy z sumatryptanem i porównaj je za pomocą sparowanego testu t. Badacze zbadają również różne definicje ulgi w bólu głowy (bezbolesny po 30 minutach, nie większy niż łagodny ból (wynik

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat. Dolna granica wieku jest ustalona dla możliwości wyrażenia zgody jako osoba dorosła na udział w badaniu, a także jest minimalnym wiekiem dla podawania większości zwalidowanych pomiarów wyników. Wyższą granicę wieku ustalono na 65 lat, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia problemów zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do stosowania sumatryptanu oraz spełnić zalecenia International Headache Society.62
  • Rozpoznanie TBI występujące co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 60 miesięcy przed włączeniem. Wybrano trzy miesiące, aby uwzględnić tylko tych pacjentów, którzy mają ból głowy poza ostrym urazem, i 60 miesięcy, aby zidentyfikować zdolność osób z TBI i bólem głowy do korzystania zarówno z dziennika bólu głowy, jak i leków.
  • Podmiot ma od co najmniej czterech do maksymalnie piętnastu dni z bólem głowy łącznie w miesiącu. Sprawozdanie podmiotu o spełnieniu tych kryteriów spowoduje wpisanie podmiotu na pierwszy miesiąc badania. Częstotliwość ta musi być jednak udokumentowana w dzienniczku bólu głowy, aby przejść do fazy leczenia badania.
  • Bóle głowy są klasyfikowane jako umiarkowane do ciężkich (2 lub 3 w 4-punktowej skali bólu: 0 = brak bólu głowy, 1 = łagodny ból głowy, 2 = umiarkowany ból głowy, 3 = silny ból głowy). Jak wyżej, nasilenie bólu głowy musi być udokumentowane w miesięcznym dzienniku bólu głowy przed rozpoczęciem fazy leczenia.
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w czynnościach przesiewowych oraz na pełny udział w badaniu, jeśli kwalifikuje się. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali wynik poniżej 25 punktów w mini badaniu stanu psychicznego, musi być obecny opiekun, który również wyrazi zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. wazektomia). Sumatryptan został przypisany przez FDA do kategorii ciąży C. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie masy ciała płodu, śmiertelność zarodków i wady naczyń szyjno-piersiowych. Brak kontrolowanych danych dotyczących ciąży u ludzi, dlatego sumatryptan należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, nieme niedokrwienie, dławica Prinzmetala/skurcz naczyń wieńcowych, choroba niedokrwienna jelit lub choroba naczyń obwodowych) na podstawie samoopisu lub historii migreny podstawnej lub połowiczoporaźnej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas pierwszej wizyty (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg).
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby na podstawie historii medycznej.
  • Pacjent przyjął inhibitor MAO w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, ponieważ leki te i sumatryptan wykorzystują ten sam szlak metaboliczny.
  • Pacjent ma reakcje nadwrażliwości lub inną nietolerancję na sumatryptan lub innych agonistów receptora 5-HT 1B/1D.
  • Jeśli badani mają ból głowy związany z nadużywaniem leków w opinii badacza (jeśli stosują leki do leczenia ostrego bólu głowy przez ponad 15 dni w miesiącu).
  • Nieumiejętność mówienia lub czytania w języku angielskim, co ograniczałoby możliwość interakcji z egzaminatorami i wypełniania dziennika bólu głowy oraz innych kwestionariuszy podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sumatryptan
Otwarte badanie sumatryptanu w leczeniu pourazowego bólu głowy. Pacjenci będą stosować sumatryptan w dawce 100 mg na początku bólu głowy i mogą powtórzyć dawkę, jeśli ból nie ustąpi w ciągu 2 godzin. Badani otrzymają maksymalnie 18 tabletek do wykorzystania w ciągu dwóch miesięcy. Pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik bólu głowy.
Lek: Sumatryptan 100 mg
Jest to jednoramienne, niezaślepione badanie leczenia pourazowego bólu głowy za pomocą otwartego leku sumatryptanu i jest podejmowane w celu przetestowania niezbędnych narzędzi i procedur badawczych, ustalenia wykonalności i określenia skutków ubocznych w populacji ze skomplikowanymi łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi TBI.
Inne nazwy:
  • Imitreks
  • Imigracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ulgi w bólu głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
procent bólów głowy, które całkowicie ustąpiły (ustąpienie bólu po 2 godzinach) u każdej osoby w pierwszym (przed interwencją) miesiącu, w którym stosowano regularne leczenie, oraz w drugim z dwóch miesięcy (interwencja), w przypadku leczenia bólów głowy sumatryptanem porównano za pomocą modelu regresji z efektami mieszanymi. Zgłoszona liczba to różnica w ustąpieniu bólu głowy od bólów głowy przed interwencją do bólów głowy po interwencji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacze obliczą odsetek osób, które przerwały przyjmowanie sumatryptanu z powodu działań niepożądanych, procent osób, które doświadczyły każdego zdarzenia niepożądanego.
2 miesiące
Zgodność z dziennikiem bólu głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze obliczą średni procent wypełnienia dzienniczka bólu głowy przez osoby objęte interwencją w ostatnim miesiącu uczestnictwa.
1 miesiąc
Zgodność z sumatryptanem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia częstość występowania bólów głowy leczonych sumatryptanem w ostatnim miesiącu interwencji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Leslie Kempthorne, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj