Sumatriptán como tratamiento para el dolor de cabeza postraumático (TWIST)

I. Objetivos específicos del estudio: El objetivo final de este estudio abierto de Fase II es probar los métodos de investigación y el enfoque necesarios para llevar a cabo con éxito un estudio de Fase III para el tratamiento de la cefalea postraumática (PTH). Durante este estudio, vamos a

1. Determinar la viabilidad de usar un diario de dolor de cabeza al que se accede a través de una aplicación de teléfono inteligente, la web o papel/lápiz para registrar datos precisos de dolor de cabeza en un grupo de personas con TBI y sus cuidadores, según se indique.
2. Evaluar el tamaño aproximado del efecto del sumatriptán sobre la intensidad del dolor, la duración y la recurrencia de los dolores de cabeza en personas con PTH de moderada a grave para establecer el tamaño de muestra necesario para un estudio de fase III.
3. Evaluar el perfil de efectos secundarios de sumatriptán en una población con lesión cerebral, así como la seguridad de sumatriptán en sujetos con TBI.
4. Evaluar la capacidad de las personas con TBI y sus cuidadores, según se indique, para usar con éxito medicamentos abortivos para el dolor de cabeza y cumplir con el tratamiento.
5. Examine la relación entre la PTH y las medidas cognitivas, emocionales y otras medidas de autoinforme para determinar los factores importantes que se deben incluir en un estudio de fase III.

Este es un estudio no ciego de un solo grupo que inscribe a 40 sujetos y se está realizando para probar los instrumentos y procedimientos de estudio necesarios, establecer la viabilidad y determinar los efectos secundarios en una población con TBI leve complicada, moderada o grave en preparación para un estudio de Fase III posterior.

La recopilación de datos se realizará en el momento de la inscripción (visita a la clínica 1) en la que se realizarán las pruebas de referencia, el día 30 (visita a la clínica 2) y el día 90 (visita a la clínica 3).

Visita previa al tratamiento (Visita 1): A los sujetos que completen el consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión (sin criterios de exclusión) se les pedirá que completen un diario de dolor de cabeza de 30 días para documentar la cantidad de dolores de cabeza, la gravedad del dolor de cabeza, los días de dolor de cabeza y la descripción de su dolor de cabeza y los síntomas asociados. El personal de investigación se comunicará con ellos semanalmente para responder preguntas y maximizar la precisión y el cumplimiento del diario. La utilización adecuada de un diario de dolor de cabeza y el éxito de la entrada de datos por parte del sujeto y el cuidador se evaluarán luego de entrevistas semanales con el asistente de investigación.

Visita de tratamiento (visita a la clínica 2):

Se obtendrá un historial médico para revisar los criterios de inclusión y exclusión y para obtener una revisión exhaustiva de los sistemas para que los eventos adversos sean identificables si ocurren. El examen físico también asegurará que el estado cardiovascular sea compatible con el uso de sumatriptán y documentará el estado actual para permitir la identificación de posibles eventos adversos. Por último, se revisarán los criterios estándar de clasificación de las cefaleas primarias con cada paciente para determinar si cumplen los criterios de migraña o probable migraña. Se evaluarán los antecedentes de dolor de cabeza y los sujetos que hayan experimentado entre 4 y 15 dolores de cabeza se incluirán en la intervención de medicación con Sumatriptán. Los sujetos que califiquen para la intervención de Sumatriptán recibirán varias evaluaciones, se les administrarán medicamentos, instrucciones de uso y se programarán llamadas telefónicas semanales durante las semanas 5 a 11. Las personas cuyos dolores de cabeza no cumplan con los criterios de migraña o probable migraña, según los datos de los diarios de dolor de cabeza, finalizarán su participación en el estudio.

Llamadas telefónicas de seguimiento semanales: el personal de investigación llamará a cada participante semanalmente para verificar el cumplimiento del uso diario de medicamentos durante el primer mes del estudio (llamadas semanales 1-3) para verificar el cumplimiento del uso diario. Para las llamadas semanales en las semanas 5 a 11 (para los participantes de la intervención), el personal de investigación preguntará sobre el uso del fármaco del estudio y sobre eventos adversos. Se registrará el uso de medicamentos de rescate para el dolor de cabeza. En el caso de efectos adversos menores que molesten al paciente, se disminuirá la dosis a ½ pastilla por uso.

Visita de Seguimiento (Visita 3). Esta será la visita final para los sujetos. Se obtendrán los signos vitales. Se recogerán envases de medicamentos y diarios de dolor de cabeza de todos los sujetos. Se administrarán medidas de resultado.

Uso de sumatriptán y medicamento de rescate: dos paquetes de nueve (9) sumatriptán de 100 mg. las píldoras (18 píldoras en total para 2 meses de tratamiento) se administrarán a cada sujeto el día 30 una vez que hayan pasado por la evaluación inicial. En promedio, esto tratará un mínimo de 5 dolores de cabeza o un máximo de 9 dolores de cabeza por mes. Se indicará a los sujetos que tomen el sumatriptán al inicio del dolor de cabeza. Si los sujetos no están libres de dolor 2 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio, se les permitirá tomar una píldora adicional, pero se limitarán a 2 píldoras en un período de 24 horas. Se les indicará a los sujetos que no tomen más de 9 píldoras en un período de 30 días según la investigación que sugiere que las dosis adicionales pueden aumentar el riesgo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos. Se proporcionará una lista de los medicamentos apropiados que pueden usar si: 1) continúan teniendo dolor de cabeza 2 horas después de la segunda dosis del fármaco del estudio, o 2) han usado su suministro de 30 días del fármaco del estudio dentro del mes. Todos los sujetos serán contactados por teléfono semanalmente para revisar sus diarios de dolor de cabeza, evaluar posibles eventos adversos, revisar el cumplimiento con el uso del fármaco del estudio, evaluar otros tratamientos que se utilizan y responder cualquier pregunta.

Análisis de datos: El análisis de datos para los objetivos de viabilidad y seguridad será principalmente descriptivo. Los investigadores calcularán el porcentaje de sujetos que usaron el diario con éxito, el porcentaje que dejó de tomar sumatriptán debido a los efectos secundarios, el porcentaje que experimentó cada evento adverso y el porcentaje que pudo mantener el cumplimiento del tratamiento. Se determinará un intervalo de confianza para cada estimación. Para obtener datos preliminares sobre la eficacia de sumatriptán, se comparará el control del dolor de cabeza antes y después de que los participantes comiencen a tomar sumatriptán. Los investigadores calcularán el porcentaje de dolores de cabeza que tuvieron una resolución completa (sin dolor a las 2 horas) para cada persona, durante el mes inicial (antes de la intervención) cuando usaron su tratamiento regular y durante los dos meses (intervención) cuando trataron los dolores de cabeza. con sumatriptán y compararlos usando una prueba t pareada. Los investigadores también examinarán diferentes definiciones de alivio del dolor de cabeza (sin dolor por 30 minutos, no más que un dolor leve (puntuación