외상 후 두통 치료제로서의 수마트립탄 (TWIST)

I. 특정 연구 목표: 이 2상 공개 라벨 연구의 궁극적인 목표는 외상 후 두통(PTH) 치료를 위한 3상 연구를 성공적으로 수행하는 데 필요한 연구 방법과 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 이 연구 동안 우리는

1. 스마트폰 애플리케이션, 웹 또는 종이/연필을 통해 액세스하는 두통 일기를 사용하여 표시된 대로 TBI가 있는 개인 그룹과 간병인의 정확한 두통 데이터를 기록할 가능성을 결정합니다.
2. 3상 연구에 필요한 표본 크기를 설정하기 위해 중등도에서 중증 PTH 환자의 통증 중증도, 기간 및 두통 재발에 대한 수마트립탄의 대략적인 효과 크기를 평가합니다.
3. 뇌손상 인구에서 수마트립탄의 부작용 프로파일과 TBI 환자에서 수마트립탄의 안전성을 평가합니다.
4. TBI가 있는 사람과 간병인이 지시에 따라 실패한 두통 약물을 성공적으로 사용하고 치료를 준수할 수 있는지 평가합니다.
5. 3상 연구에 포함할 중요한 요소를 결정하기 위해 PTH와 인지, 감정 및 기타 자기 보고 측정 간의 관계를 조사합니다.

이 연구는 40명의 피험자가 참여하는 맹검되지 않은 단일 연구로, 후속 3상 연구를 준비하기 위해 필요한 연구 도구 및 절차를 테스트하고, 타당성을 확립하고, 경증, 중등도 또는 중증 TBI가 있는 인구에서 부작용을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

데이터 수집은 기준선 테스트가 수행되는 등록(클리닉 방문 1), 30일(클리닉 방문 2) 및 90일(클리닉 방문 3)에서 수행됩니다.

치료 전 방문(방문 1): 정보에 입각한 동의를 완료하고 포함 기준(제외 기준 없음)을 충족하는 대상체는 두통의 수, 두통 중증도, 두통 일수 및 설명을 문서화하기 위해 30일의 두통 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 두통 및 관련 증상. 연구원은 질문에 답하고 일기의 정확성과 준수를 극대화하기 위해 매주 그들에게 연락할 것입니다. 두통 일지의 적절한 활용 및 피험자와 간병인의 데이터 입력 성공 여부는 연구 조교와의 주간 인터뷰에 따라 평가됩니다.

치료 방문(클리닉 방문 2):

포함 및 제외 기준을 검토하고 부작용이 발생하는 경우 이를 식별할 수 있도록 시스템을 철저히 검토하기 위해 병력을 확보합니다. 신체 검사는 또한 심혈관 상태가 수마트립탄 사용과 양립할 수 있는지 확인하고 잠재적 부작용을 식별할 수 있도록 현재 상태를 문서화합니다. 마지막으로 표준 원발성 두통 분류 기준을 각 환자와 함께 검토하여 편두통 또는 개연성 편두통 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 두통 이력을 평가하고 4-15회 두통을 경험한 피험자가 수마트립탄을 사용한 약물 중재에 포함될 것입니다. Sumatriptan 개입 자격이 있는 피험자는 여러 가지 평가, 약물 투여, 사용 지침을 받고 5-11주 동안 주간 전화 통화 일정을 받게 됩니다. 두통 일지의 데이터를 기반으로 두통이 편두통 또는 편두통 가능성에 대한 기준을 충족하지 않는 개인은 연구 참여가 종료됩니다.

주간 전화 후속 조치: 연구 직원은 연구 첫 달 동안(주간 통화 1-3) 약물 일지 사용 준수 여부를 확인하기 위해 매주 각 참가자에게 전화를 걸어 일지 사용 준수 여부를 확인합니다. 5-11주(개입 참가자의 경우)의 주간 통화에서 연구원은 연구 약물 사용에 대해 문의하고 부작용에 대해 문의합니다. 두통에 대한 구조 약물의 사용이 기록됩니다. 환자에게 귀찮은 경미한 부작용의 경우, 복용량은 1회 1/2알씩 줄입니다.

후속 방문(방문 3). 이것은 피험자들의 마지막 방문이 될 것입니다. 활력 징후를 얻을 수 있습니다. 약물 용기 및 두통 일기는 모든 피험자로부터 수집됩니다. 결과 조치가 시행됩니다.

수마트립탄 및 구조 약물 사용: 수마트립탄 100mg 9개 패키지 2개. 알약(2개월 치료 동안 총 18알)은 기준선 평가를 거친 후 30일째에 각 피험자에게 분배됩니다. 평균적으로 한 달에 최소 5번의 두통 또는 최대 9번의 두통을 치료합니다. 피험자는 두통 통증이 시작될 때 수마트립탄을 복용하도록 지시받을 것입니다. 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2시간이 지나도 통증이 사라지지 않는 경우 추가로 1개의 알약을 복용할 수 있지만 24시간 동안 2개의 알약으로 제한됩니다. 피험자는 추가 복용량이 약물 남용 두통의 위험을 증가시킬 수 있다는 연구 결과에 따라 30일 동안 9알 이상을 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. 다음과 같은 경우 사용할 수 있는 적절한 약물 목록이 제공됩니다. 1) 두 번째 연구 약물 투여 후 2시간 동안 두통 통증이 계속되거나 2) 해당 월 내에 30일 공급량의 연구 약물을 사용했습니다. 모든 피험자는 두통 일지를 검토하고, 잠재적 부작용을 평가하고, 연구 약물 사용에 대한 순응도를 검토하고, 활용 중인 다른 치료법을 평가하고, 질문에 답하기 위해 매주 전화로 연락을 받을 것입니다.

데이터 분석: 실행 가능성 및 안전 목표에 대한 데이터 분석은 주로 설명적입니다. 연구자들은 일기를 성공적으로 사용한 피험자의 비율, 부작용 때문에 수마트립탄 복용을 중단한 비율, 각 부작용을 경험한 비율, 치료 순응도를 유지할 수 있었던 비율을 계산할 것입니다. 신뢰 구간은 각 추정치에 대해 결정됩니다. 수마트립탄의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 참가자들이 수마트립탄 복용을 시작하기 전과 후에 두통 조절을 비교합니다. 조사관은 각 사람에 대해 정규 치료를 사용한 초기(개입 전) 한 달과 두통을 치료한 두 달(개입) 동안 완전히 해결된(2시간에 통증 없음) 두통의 백분율을 계산합니다. sumatriptan과 비교하고 paired t-test를 사용하여 비교합니다. 조사관은 또한 두통 완화(30분까지 통증 없음, 경미한 통증 이하(점수)